Фраксипарин

Инструкция по применению

Описание:

Антикоагулянт прямого действия.

Состав:

Активное вещество: кальция надропарин - 9500 ME анти Ха-факторной активности в 1 мл. Вспомогательные вещества: раствор гидроксида кальция (или разбавленная кислота хлористоводородная) достаточное количество до рН 5,0 - 7,0, вода для инъекций до 1,0 мл. Содержание кальция надропарина в различных формах выпуска: Шприцы по 0,3 мл - 2850 ME анти Ха-факторной активности. Шприцы по 0,4 мл - 3800 ME анти Ха-факторной активности. Шприцы по 0,6 мл - 5700 ME анти Ха-факторной активности. Шприцы по 0,8 мл - 7600 ME анти Ха-факторной активности. Шприцы по 1,0 мл - 9500 ME анти Ха-факторной активности.

Показания к применению:

Профилактика тромбообразования при хирургических и ортопедических вмешательствах. Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации. Профилактика тромбоэмболических осложнений у больных с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной и/или сердечной недостаточности в условиях отделения интенсивной терапии). Лечение тромбоэмболий. Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q.

Фармакодинамика:

Надропарин кальций это низкомолекулярный гепарин (НМГ), полученный путем деполимеризации из стандартного гепарина. Он представляет собой гликозаминогликан со средней молекулярной массой приблизительно 4300 дальтон. Надропарин проявляет высокую способность к связыванию с плазменным протеином антитромбином III (AT III). Это связывание приводит к ускоренной ингибиции фактора Ха, чем и обусловлен высокий антитромботический потенциал надропарина. Другие механизмы, обеспечивающие антитромботическую активность надропарина включают стимуляцию ингибитора пути тканевого фактора (TFPI), активацию фибринолиза посредством прямого высвобождения активатора тканевого плазминогена из эндотелиальных клеток и модификацию реологических свойств крови (снижение вязкости крови и увеличение проницаемости мембран тромбоцитов и гранулоцитов).

Фармакокинетика:

Фармакокинетические свойства определяются на основе изменения анти-Ха-факторной активности плазмы. Всасывание После п/к введения максимальная анти-Ха активность (Cmax) достигается через 3-5 ч, надропарин всасывается практически полностью (около 88%). При в/в введении максимальная анти-Ха активность достигается менее чем через 10 мин, T1/2 составляет около 2 ч. Метаболизм Метаболизируется в основном в печени путем десульфатирования и деполимеризации. Выведение После п/к введения T1/2 составляет около 3.5 ч. Однако анти-Ха активность сохраняется в течение как минимум 18 ч после инъекции надропарина в дозе 1900 анти-Ха ME.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность (в том числе, тромбоцитопения) к Фраксипарину или другим низкомолекулярным гепаринам и/или гепарину в анамнезе; к вспомогательным веществам препарата. Признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением ДВС - синдрома, не вызванного гепарином. Органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки). Травмы или оперативные вмешательства на центральной нервной системе. Септический эндокардит. Внутричерепные кровоизлияния. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих лечение против тромбоэмболических расстройств, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q.

Побочные действия:

Наиболее частые побочные эффекты - образование маленькой подкожной гематомы в месте инъекции. В некоторых случаях наблюдается появление плотных узелков, не означающих инкапсулирование гепарина, которые исчезают через несколько дней. Большие дозы Фракксипарина могут провоцировать кровотечения различных локализаций, чаще у пациентов с другими факторами риска, и легкую тромбоцитопению (тип I), которая обычно исчезает в процессе дальнейшей терапии. Возможно временное умеренное повышение уровня печеночных ферментов (AJ1T, ACT). Некроз кожи (обычно в месте введения) и аллергические реакции возникают очень редко. Некроз кожи в месте инъекции, который возникает крайне редко, обычно предваряется пурпурой или инфильтрированным или болезненным эритематозным пятном, которые могут сопровождаться или не сопровождаться общими симптомами. В таких случаях лечение следует немедленно отменить. Сообщалось о нескольких случаях анафилактических реакций и иммунной тромбоцитопении (тип II), сочетающейся с артериальным и/или венозным тромбозом или тромбоэмболией. Крайне редко отмечались эозинофилия (обратимая после отмены препарата), гиперкалиемия (особенно у пациентов в группе риска, приапизм.

Способ приготовления или применения:

Подкожно (за исключением применения в процессе гемодиализа). Данная форма предназначена для взрослых. Не вводить внутримышечно! 1 мл фраксипарина эквивалентен приблизительно 9500 ME анти-Ха-факторной активности надропарина. После введения препарата следует использовать систему защиты иглы для шприца Фраксипарина: удерживая использованный шприц в одной руке за защитный корпус, другой рукой тянут за держатель для высвобождения защелки и сдвигания чехла для защиты иглы до щелчка. Использованная игла полностью защищена. Техника подкожного введения. Предпочтительно вводить в положении пациента лежа, в подкожную ткань переднебокового или заднебокового брюшного пояса, поочередно с правой и левой стороны. Допускается введение в бедро. Во избежание потери препарата при использовании шприцев, не следует удалять пузырьки воздуха перед инъекцией. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, в защемленную складку кожи, держать между большим и указательным пальцем до конца введения раствора. Не следует растирать место введения препарата после инъекции. Градуированные шприцы предназначены для подбора дозы в зависимости от массы тела больного. Дозировка надропарина зависит от массы тела больного.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 С. Не замораживать.