Эглонил

Инструкция по применению

Описание:

Антипсихотическое средство (нейролептик).

Состав:

1 капсула содержит: 50мг сульпирида.

Показания к применению:

Тревожные состояния у взрослых (кратковременное симптоматическое лечение, при неэффективности обычных методов лечения)
Тяжелые нарушения поведения (ажитация, членовредительство, стереотипия) у детей старше 6 лет, особенно с синдромами аутизма.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь биодоступность составляет 27%. Связывание с белками плазмы — менее 40%. Концентрация препарата в ЦНС — 2–5% от концентрации в плазме.

В организме человека не подвергается метаболизму и выводится практически в неизмененном виде через почки. T1/2 составляет 6–8 ч.

T1/2 значительно увеличивается у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. Таким пациентам следует снизить дозу и/или увеличить интервал между приемом препарата.

После в/м введения в дозе 100 мг Cmax достигается через 30 мин и составляет 2,2 мг/л. Быстро проникает в печень и почки, медленнее — в ткани мозга (основное количество препарата накапливается в гипофизе). В организме человека сульпирид лишь в малой степени подвергается метаболизму: 92% введенной в/м дозы выделяется с мочой в неизмененном виде, путем клубочковой фильтрации. Полный клиренс — 126 мл/мин. T1/2 препарата составляет 7 ч. С грудным молоком выделяется 0,1 % суточной дозы.

Фармакодинамика:

Атипичное антипсихотическое средство (нейролептик), оказывает также антидепрессивное и противорвотное действие. Нейролептический эффект связан с антидофаминергическим действием (блокирует преимущественно дофаминергические рецепторы лимбической системы, на неостриатную систему воздействует незначительно).

Антипсихотическое действие сульпирида проявляется в дозах более 600 мг/сут, в меньших дозах (до 600 мг/сут) преобладает стимулирующее и антидепрессивное действие. Сульпирид не оказывает значительного воздействия на адренергические, холинергические, серотониновые, гистаминовые и ГАМК-рецепторы.

В небольших дозах сульпирид может применяться как вспомогательное средство при лечении психосоматических заболеваний, в частности, он эффективен в купировании негативных психических симптомов при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. При синдроме раздраженной толстой кишки препарат снижает интенсивность абдоминальных болей и приводит к улучшению клинического состояния пациента.

Низкие дозы (50–300 мг/сут) эффективны при головокружении, независимо от этиологии. Сульпирид стимулирует секрецию пролактина и обладает центральным антиэметическим эффектом (угнетение рвотного центра).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к сульпириду или вспомогательным веществам препарата.
Пролактинзависимые опухоли (пролактиномы гипофиза и рак молочной железы).
Гиперпролактинемия.
Феохромоцитома.
Острая порфирия.
Детский возраст до 6 лет (для этой лекарственной формы).
Острая интоксикация алкоголем (этанолом), снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками.
Период кормления грудью.
Врожденная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит лактазы (в связи с наличием в составе препарата лактозы).
Одновременный прием леводопы.
Сопутствующая терапия агонистами дофаминовых рецепторов (каберголин, хинаголид, ропинирол, ротиготин).

Побочные действия:

Нарушения со стороны сердца
Редко: желудочковые нарушения ритма, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия.
Частота неизвестна: удлинение интервала QТ, желудочковая тахикардия типа "пируэт", остановка
сердца, внезапная смерть.

Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: ортостатическая гипотензия.
Частота неизвестна: венозные тромбоэмболические осложнения, включая тромбоэмболию легочной
артерии и тромбоз глубоких вен, иногда летальные; повышение артериального давления (см. раздел "Особые указания").

Нарушения со стороны эндокринной системы
Часто: гиперпролактинемия.
Общие расстройства
Часто: увеличение массы тела.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение активности "печеночных" ферментов.

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: седация или сонливость, экстрапирамидные расстройства (эти симптомы обычно обратимы после назначения противопаркинсонических препаратов), паркинсонизм, тремор, акатизия.
Нечасто: мышечный гипертонус, дискинезия, мышечная дистония.
Редко: окулогирный криз.
Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром, гипокинезия, поздняя дискинезия (как и при приеме всех нейролептиков, после их применения в течение более 3-х месяцев; при этом прием противопаркинсонических препаратов неэффективен или может спровоцировать усиление симптомов), судороги.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез
Часто: болезненность молочных желез, галакторея.
Нечасто: увеличение молочных желез, аменорея, оргазмическая дисфункция (нарушения оргазма), эректильная дисфункция;
Частота неизвестна: гинекомастия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: макулезно-папулезная сыпь.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения.
Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния
Частота неизвестна: экстрапирамидные симптомы, "синдром отмены" у новорожденных (см. раздел
"Беременность и период грудного вскармливания").

Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактические реакции: крапивница, одышка, чрезмерное снижение артериального давления, анафилактический шок.

Нарушения психики
Часто: бессонница.
Частота неизвестна: спутанность сознания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: гиперсаливация.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Частота неизвестна: кривошея, тризм.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Частота неизвестна: гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Способ приготовления или применения:

Капсулы Эглонил® принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приёма пищи.

Во всех случаях следует использовать минимальные эффективные дозы препарата. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно начинаться с низких доз. Минимальная эффективная доза подбирается путем постепенного повышения дозы до достижения необходимого эффекта.

Взрослые

Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний при неэффективности обычных методов лечения.
Суточная доза составляет 50-150 мг в течение не более 4-х недель.

Дети старше 6 лет

Тяжелые нарушения поведения (ажитация, членовредительство, стереотипия) особенно с синдромами аутизма.
Суточная доза составляет 5-10 мг/кг массы тела.

Дозы для лиц пожилого возраста

Начальная доза сульпирида должна составлять 1/4-1/2 дозы для взрослых.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30С.