Инструкция по применению
Описание:
Антидепрессант.
Состав:
Активное вещество:эсциталопрама оксалат 12,78 мг(эквивалентно эсциталопраму 10 мг). Вспомогательные вещества: полакрилин калия ; лактозы моногидрат; МКЦ; кроскармеллоза натрия; ацесульфам калия ; неогесперидин-дигидрохалкон; ароматизатор мяты перечной (мальтодекстрин (кукурузный), крахмал модифицированный (кукурузный), мяты полевой листьев масло , пулегон ) ; магния стеарат .
Показания к применению:
Депрессивные эпизоды любой степени тяжести. Панические расстройства с/без агорафобии. Обсессивно-компульсивное расстройство.
Фармакодинамика:
Эсциталопрам - антидепрессант, селективный ингибитор обратного захвата серотонина с высокой аффинностью к первичному месту связывания. Эсциталопрам также связывается с аллостсрическим местом связывания белка-транспортера, с аффинностью меньшей в тысячу раз. Аллостерическая модуляция белка-транспортера усиливает связывание эсциталопрама в первичном месте связывания, что приводит к более полному ингибированию обратного захвата серотонина.
Фармакокинетика:
Всасывание Всасывание почти полное и не зависит от времени приема пищи. Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах), составляет 4 часа после ногократного применения. Абсолютная биодоступность эсциталопрама составляет около 80 %. Распределение Кажущийся объем распределения после приема внутрь составляет от 12 до 26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови ниже 80%. Кинетика эсциталопрама линейна. Равновесная концентрация (Css) достигается примерно через 1 неделю, средняя Css - 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигается при суточной дозе 10 мг. Метаболизм Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметилированного метаболитов. Они оба являются фармакологически активными. Азот может окисляться до метаболита N-оксида. Основное вещество и его метаболиты частично выводятся в виде глюкуронидов. После многократного применения средние концентрации деметилированного и дидеметилированного метаболитов составляют 28-31 % и менее 5 %, соответственно, от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит главным образом с помощью изофермента CYP2C19, возможно некоторое участие изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. Выведение Период полувыведения после многократного применения составляет около 30 часов. Клиренс при приеме внутрь (Clorai) составляет 0,6 л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама Т1/2 более продолжителен. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками, большая часть выводится в виде метаболитов с мочой.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к эсциталопраму и другим компонентам препарата. Одновременный прием несслективных необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). Одновременный прием обратимых ингибиторов МАО А (моклобемид), обратимых неселективных ингибиторов МАО (линезолид). Удлинение интервала QT в анамнезе, включая врожденный синдром удлиненного интервала QT. Одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT Одновременный прием пимозида. Детский и подростковый возраст до 18 лег (эффективность и безопасность применения не изучены). Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбнии (препарат Элицея Ку-таб содержит лактозу).
Побочные действия:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:частота неизвестна: тромбоцитоиения. Нарушения со стороны иммунной системы:редко: анафилактические реакции. Нарушения со стороны эндокринной системы:частота неизвестна: недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ-). Нарушения со стороны обмена веществ и питания:часто: снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение массы тела;нечасто: снижение массы тела;частота неизвестна: гииоиатриемия, анорексия. Нарушения психики:часто: тревога, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин);нечасто: бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания; редко: агрессия, деперсонализация, галлюцинации;частота неизвестна: мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение. Случаи появления суицидальных мыслей и поведения были отмечены при приеме эсциталопрама и сразу после отмены терапии. Нарушения со стороны нервной системы:очень часто: головная боль часто: бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор; нечасто: нарушение вкусовых ощущений, нарушение сна, обморок; редко: серотониновый синдром;частота неизвестна: дискинезия, двигательные нарушения, судорожные расстройства,психомоторное возбуждение/акатизия. Нарушения со стороны органа зрения:нечасто: мидриаз (расширение зрачка), нарушения зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:нечасто: тиннитус (шум в ушах). Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: тахикардия; редко: брадикардия;частота неизвестна: удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), ортостатическая гипогензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: синусит, зевота; нечасто: носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота;часто: диарея, запор, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта;нечасто: желудочно-кишечное кровотечение (включая кровотечение из прямой кишки). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:частота неизвестна: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:часто: повышенное потоотделение;нечасто: крапивница, алопеция, кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна: экхимоз, ангионеврогический отек. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: артралгия, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: задержка мочи. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:часто: импотенция, нарушение эякуляции;нечасто: меноррагия, метроррагия;частота неизвестна: гапакторея, приапизм. Общие расстройства и нарушения в месте введения:часто: слабость, гипертермия;нечасто: отеки.
Способ приготовления или применения:
Вну трь, 1 раз в сутки. Не следует смешивать таблетку во рту с пищей. Таблетку кладут на язык, после быстрого растворения проглатывают, не запивая водой. Таблетки, диспергируемые в полости рта, не делятся. Таблетки, диспергируемые в полости р та, хрупкие, следует обращаться с осторожностью. Таблетки, диспергируемые в полости рта, можно применять в качестве альтернативы таблеткам, покрытым пленочной оболочкой, у пациентов, которые испытывают трудности при проглатывании таблетки или при отсутствии жидкости для запивания. Препарат Элицея Ку-таб, таблетки, диспергируемые в полости рта, биоэквивалентен эсциталопраму в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, имеет аналогичную скорость и степень всасывания. Дозы и режим дозирования также соответствуют. Препарат Элицея Ку-таб , таблетки, диспергируемые в полости рта, можно применять в качестве альтернативы эсциталопраму в таблетках, покрытых пленочной оболочкой.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Каталог товаров
