Ультибро Бризхалер

Инструкция по применению

Описание:

Бронходилатирующее средство комбинированное (м-холиноблокатор + бета2-адреномиметик селективный).

Состав:

1 капсула с порошком для ингаляций содержит: гликопиррония основание - 0,050 мг (соответствует гликопиррония бромиду 0,063 мг), индакатерола основание - 0,110 мг (соответствует индакатерола малеату 0,143 мг).

Показания к применению:

Длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, облегчающая симптомы и снижающая количество обострений.

Фармакодинамика:

Ультибро Бризхалер - ингаляционный комбинированный препарат длительного действия. Входящие в его состав гликопиррония бромид и индакатерол вызывают расслабление гладкой мускулатуры бронхов, взаимно усиливая бронходилатирующий эффект за счет различного механизма действия.

Фармакокинетика:

После ингаляции препарата Ультибро Бризхалер среднее время достижения максимальных концентраций гликопиррония бромида и индакатерола в плазме крови составляли 15 минут и 5 минут соответственно. Выведение гликопиррония бромида почками достигает 60-70% от общего плазменного клиренса, 30-40% выводится другими путями - с желчью или за счет метаболизма. Количество неизмененного индакатерола, экскретируемого почками, составляет менее 2,5% от доставляемой дозы. Почечный клиренс индакатерола составлял в среднем 0,46- 1,2 л/ч. Учитывая, что сывороточный клиренс индакатерола составляет 18,8-23,3 л/ч, очевидно, что выведение препарата через почки незначительное (приблизительно 2-5% системного клиренса). При приеме внутрь индакатерол выводился в основном через кишечник: в неизмененном виде (54% от дозы) и в виде гидроксилированных метаболитов (23% от дозы).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду, индакатеролу или любым другим компонентам, входящим в состав препарата; Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу). Не рекомендуется одновременный прием с лекарственными препаратами, содержащими другие бета2-адреномиметики длительного действия или м-холиноблокаторы длительного действия.

Побочные действия:

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекция верхних дыхательных путей; часто - назофарингит, инфекция мочевыводящих путей, синусит, ринит. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - сахарный диабет и гипергликемия. Нарушения психики: нечасто - бессонница. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - парестезия. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - глаукома1. Нарушения со стороны сердца: нечасто - ишемическая болезнь сердца, мерцательная аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, боль в ротоглотке, першение в горле; нечасто - носовое кровотечение. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, кариес зубов; нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь/зуд. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - боль в мышцах и костях; нечасто - мышечный спазм, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - обструкция мочевого пузыря, задержка мочи. Общие расстройства и нарушении в месте введения: часто - лихорадка1, боль в грудной клетке; нечасто - периферический отек, усталость.

Способ приготовления или применения:

Только для ингаляционного применения! Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций (бризхалер), которое входит в комплект. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением. Рекомендуемая доза препарата Ультибро Бризхалер составляет 110 мкг + 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно быстрее. Пациенты должны быть проинструктированы не принимать более 1 дозы препарата в сутки. При назначении препарата Ультибро Бризхалер пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании устройства для ингаляций. При отсутствии улучшения функции дыхания, следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать. Режим дозирования у особых групп пациентов Не требуется коррекция дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени или терминальной стадией, требующей проведение гемодиализа, препарат Ультибро Бризхалер должен применяться в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск. Не требуется коррекция дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени не изучалось.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.