Кетодексал

Инструкция по применению

Описание:

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Состав:

Активное вещество: декскетопрофен (в форме трометамола) 25 мг. Вспомогательные вещества.

Показания к применению:

Купирование болевого синдрома различного генеза (в том числе послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в том числе ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит). Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Фармакодинамика:

Декскетопрофена трометамол - действующее вещество препарата Кетодексал - нестероидное противовоспалительное средство, оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие; выраженность противовоспалительного действия - незначительна. Механизм действия связан с неизбирательным ингибированием циклооксигеназы 1 и 2 и нарушением синтеза простагландинов. Анальгезирующее действие развивается через 30 минут после парентерального введения и продолжается 4-8 ч. При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декс- кетопрофена трометамол значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Фармакокинетика:

Всасывание Максимальная концентрация в сыворотке крови (Сmax) после внутримышечного введения декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 20 минут (10-45 минут). Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при внутримышечном, так и при внутривенном введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного внутримышечного или внутривенного введения, что указывает на отсутствие кумуляции. Распределение Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение объема распределения составляет менее 0,25 л/кг, время распределения составляет около 0,35 ч. Выведение Главным путем метаболизма является конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением в основном через почки в виде метаболитов. Период полувыведения составляет около 1-2,7 ч. У пациентов пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения (как после однократного, так и после повторного внутримышечного или внутривенного введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к декскетопрофену или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), а также к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки; кровотечения (в том числе желудочно-кишечные) и склонность к ним; одновременный прием антикоагулянтов; гемофилия и другие нарушения свертывания крови; хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; полное и неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в том числе и в анамнезе); период после проведения аортокоронарного шунтирования; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.); прогрессирующие заболевания почек; тяжелая печеночная недостаточность (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) или активное заболевание печени; гиперкалиемия; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); Препарат противопоказан для невраксиального введения (эпидурального или подоболочечного, внутриоболочечного) введения, из-за входящего в состав препарата этанола.

Побочные действия:

Со стороны органов кроветворения.Нечасто: анемия.Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы.Редко: отек гортани.Очень редко: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Со стороны обмена веществ .Редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия. Со стороны центральной нервной системы.Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость.Редко: парестезия. Со стороны органов чувств.Нечасто: нечеткость зрения. Редко: шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы.Нечасто: гипотония, покраснение лица.Редко: экстрасистолия, тахикардия, гипертония, поверхностный тромбофлебит. Со стороны дыхательной системы.Редко: брадипноэ. Очень редко: бронхоспазм, диспноэ. Со стороны желудочно-кишечного тракта .Часто: тошнота, рвота. Нечасто: боль в животе, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту. Редко: язвенная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение или желудочно-кишечная перфорация.Очень редко: панкреатит. Со стороны печени и желчного пузыря.Редко: гепатит, желтуха. Очень редко: поражение печени. Со стороны кожных покровов.Нечасто: дерматит, зуд, сыпь, повышенное потоотделение. Редко: крапивница, угревая сыпь. Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), отек Квинке, отек лица, реакции фотосенсибилизации. Со стороны опорно-двигательного аппарата .Редко: ригидность мышц, тугоподвижность суставов, мышечные спазмы, боль в спине. Со стороны мочевыделительной системы .Редко: острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия. Очень редко: нефрит или нефротический синдром. Cо стороны репродуктивной системы .Редко: нарушения менструального цикла, нарушения функции простаты. Местные и общие реакции.Часто: боль в месте инъекции, реакции на месте инъекции, в том числе отеки, гематома или кровотечения.Нечасто: лихорадка, усталость, боль, ощущение холода. Редко: озноб, периферические отеки. Диагностические исследования.Редко: аномальные значения тестов функций печени.

Способ приготовления или применения:

Кетодексал предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 часов. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза составляет 150 мг. У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции печени и/или почек терапию препаратом Кетодексал следует начинать с более низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. Кетодексал предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на анальгетики для приема внутрь. Внутримышечное введение Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко внутримышечно Внутривенное введение При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) можно вводить путем медленной внутривенной инъекции продолжительностью не менее 15 с. Внутривенная инфузия Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора декстрозы (глюкозы) или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.