Бетмига

Инструкция по применению

Описание:

Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей.

Состав:

Одна таблетка 50 мг содержит: ядро - действующее вещество- 50,0 мг мирабегроиа, вспомогательные вещества - макрогол 2 000 000 70,0 мг, макрогол 8 000 119,6 мг, гипролоза 7,5 мг, бутилгидрокситолуол 0,4 мг, магния стеарат 2,5 мг

Показания к применению:

Гиперактивный мочевой пузырь (ГМП) с симптомами недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию.

Фармакокинетика:

Всасывание:
После перорального применения мирабегрон всасывается в кровоток и достигает максимальной концентрации в плазме крови (Стах) в промежуток времени между тремя и четырьмя часами после приема. В исследованиях выявлено повышение абсолютной биодоступности с 29% до 35% после повышения дозы с 25 до 50 мг. При этом среднее значение Стах и величина ПИК возрастали более чем пропорционально дозе. Равновесные концентрации достигаются через 7 дней приема мирабегроиа однократно в сутки. После многократного применения один раз в сутки концентрации мирабегроиа в плазме крови в равновесном состоянии примерно в два раза превышают таковые после однократного приема препарата.
Метаболизм:
Существует много путей метаболизма мирабегроиа в организме, в том числе, деалкилирование, окисление, (прямое) глюкуронирование и амидный гидролиз. После однократного введения ыС-мирабсгрона основным циркулирующим компонентом является мирабегрон. В плазме крови человека обнаружено два основных метаболита мирабегроиа: оба являются глюкуронидами (метаболиты фазы II) и составляют, соответственно, 16% и 11% от общей концентрации препарата. Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью.
Выведение:
Общий клиренс (Cl„(jm) препарата из плазмы— примерно 57 л/час. Конечный период полувыведения (ti/j) - примерно 50 часов. Почечный клиренс (С1,гач) — примерно 13 л/час, что соответствует почти 25% величины С10(;м,. Основные механизмы выведения почками — активная канальцевая секреция и клубочковая фильтрация. Количество выделенного с мочой неизмененного мирабегроиа носит дозозависимый характер и варьирует от 6.0% после приема препарата в суточной дозе 25 мг до 12,2% после приема суточной дозы 100 мг

Фармакодинамика:

Уродипамика
В ходе 12-нсдельного исследования у мужчин с симптомами со стороны нижних мочевых путей (СНМП) и инфравезикальной обструкцией (ИВО) продемонстрирована безопасность и хорошая переносимость мирабегроиа в дозах 50 и 100 мг один раз в сутки, а также отсутствие влияния мирабегроиа на цистометричсские показатели.
Метаболизм
Существует много путей метаболизма мирабегроиа в организме, в том числе, деалкилирование, окисление, (прямое) глюкуронирование и амидный гидролиз. После однократного введения ыС-мирабсгрона основным циркулирующим компонентом является мирабегрон. В плазме крови человека обнаружено два основных метаболита мирабегроиа: оба являются глюкуронидами (метаболиты фазы II) и составляют, соответственно, 16% и 11% от общей концентрации препарата. Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности).
Беременность и период грудного вскармливания.
Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м" или пациенты, которым показано проведение гемодиализа).

Побочные действия:

Наиболее частыми побочными реакциями, являются тахикардия и инфекции мочевых путей.

Способ приготовления или применения:

По 50 мг один раз в сутки внутрь, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи.
Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять па пролонгированное высвобождение активного вещества.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °C.