Ксамиол®

Инструкция по применению

Описание:

Псориаза средство лечения.

Состав:

В 1 г геля содержится: действующие вещества: бетаметазона дипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,5 мг), кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,05 мг вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ррm альфа-токоферола) 820 мг, полипропиленгликоля стеарат (PPG-15) (содержит 0,1% бутилгидрокситолуола) 160 мг, касторовое масло гидрогенизированное 20 мг.

Показания к применению:

Псориаз волосистой части головы; псориаз легкой и средней степени тяжести различных частей тела.

Фармакодинамика:

Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию. Бетаметазон - глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако точные механизмы противовоспалительного действия стероидов для наружного применения до конца не ясны. Применение окклюзионных повязок усиливает эффект ГКС, так как при этом повышается их проникновение в кожу.

Фармакокинетика:

При применении препарата КСАМИОЛ® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция наружного ГКС. Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведение осуществляется через кишечник и почки.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция; выраженная почечная и печеночная недостаточность; вирусные (герпес, опоясывающий лишай), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, обыкновенные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы, раны, зуд в перианальной области и области гениталий, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, стрии; псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз; возраст до 18 лет.

Побочные действия:

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто: инфекции кожи (включая бактериальные, грибковые, вирусные инфекции кожи), фолликулит. Нарушения со стороны иммунной системы: редко: гиперчувствительность. Нарушения со стороны органа зрения нечасто: раздражение глаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: зуд. нечасто: обострение псориаза, дерматит, эритема, сыпь (сообщалось о различных видах сыпи, таких как эритематозная сыпь, пустулезная сыпь), акне, ощущение жжения кожи, раздражение кожи, сухость кожи. редко: кожные стрии, шелушение. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: боль в месте нанесения (включая ощущение жжения) редко: эффект отмены Следующие побочные эффекты связывают с применением кальципотриола и бетаметазона, соответственно: Кальципотриол: Побочные реакции включают местные реакции, зуд, раздражение кожи, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции фото- и гиперчувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица. Системные реакции, связанные с наружным применением кальципотриола очень редкие: гиперкальциемия или гиперкальциурия. Бетаметазон (Дипропионат): При наружном, в особенности при длительном, применении бетаметазона (дипропионата), возможны местные реакции, включающие атрофию кожи, телеангиоэктазии, стрии, фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, депигментацию и коллоидную дегенерацию кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза. Системные реакции, связанные с наружным применением глюкокортикостероидов у взрослых пациентов проявляются редко, однако они могут быть серьезными: подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, гипергликемия, повышение внутриглазного давления, особенно при длительном применении. Системные реакции возникают более часто при нанесении препарата под окклюзию (полиэтиленовую пленку, в кожаные складки), а так же во время длительного лечения при нанесении на большие участки кожи. Дети: Профиль безопасности у взрослых и детей от 12 до 18 лет не имеет клинически значимых различий. В трех открытых клинических исследованиях принимали участие 216 добровольцев в возрасте от 12 до 18 лет. Не было выявлено ни одного случая гиперкальциемии или других клинически значимых изменений уровня кальция в моче. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Способ приготовления или применения:

Наружно. Перед использованием препарата флакон необходимо встряхнуть. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки волосистой части головы или на псориатические бляшки других частей тела 1 раз в сутки, предварительно выдавив небольшое количество геля на чистый палец или непосредственно на пораженный псориазом участок. Покрытые гелем участки не следует закрывать плотно прилегающей тканью, повязками и окклюзией. После применения геля Ксамиол руки необходимо помыть, если гель контактировал с пальцами рук. Это предотвратит случайное попадание геля на другие участки тела (в особенности на лицо, области рта и глаз). Излишки геля, случайно попавшие на здоровую кожу при нанесении на пораженные зоны, удаляют. Мыть волосы перед нанесением геля Ксамиол на волосистую часть головы не обязательно. Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется сразу после нанесения геля принимать душ или ванну. Препарат должен оставаться на коже в течение ночи или дня. Дозы и продолжительность лечения Если вы используете другие препараты, содержащие кальципотриол, то суммарное количество препаратов не должно превышать 15 г в день и 100 г в неделю. Максимальная дневная доза 15 г в день. 4 г геля соответствует 1 чайной ложке. Обычно для лечения волосистой части головы достаточно количества 1 г до 4 г геля в сутки. Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 4 недели при псориазе волосистой части головы и 8 недель при псориазе других частей тела. В большинстве случаев видимое улучшение наступает спустя 2 недели после начала лечения, хотя к этому времени полного исчезновения псориаза еще не отмечается. Общая площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела (включая как волосистую часть головы, так и другие части тела). Для достижения оптимального терапевтического действия препарат должен оставаться на коже в течение всей ночи или всего дня. Если рекомендованный период лечения оказался недостаточным, проконсультируйтесь с врачом. Продолжение лечения или повторный курс лечения возможны только под наблюдением врача! Применение препарата Ксамиол в более высоких дозах и/или более длительный период может вызвать повышение уровня кальция в крови, нарушение нормальной работы надпочечников. Если прием препарата пропущен, нельзя наносить двойную дозу при следующем применении, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Прекращать применение геля Ксамиол@ необходимо постепенно, особенно если он применялся длительное время. Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом. Дети Эффективность и безопасность применения препарата Ксамиол® у детей в возрасте до 18 лет не установлены. На сегодняшний день, имеются данные по применению препарата у детей в возрасте от 12 до 17 лет (включительно), однако, на основании них никаких рекомендаций по режиму дозирования у данной группы пациентов не может быть дано.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C