Мирцера

Инструкция по применению

Описание:

Гемопоэза стимулятор.

Состав:

Один шприц-тюбик (0.3 мл) содержит:активное вещество: метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 150 мкг, 200 мкг, 250 мкг;вспомогательные вещества.

Показания к применению:

Анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI - при хронической болезни почек).

Фармакодинамика:

Препарат Мирцера - химически синтезированный представитель нового класса активаторов рецепторов эритропоэтина длительного действия. Метоксиполиэтиленгликоль- эпоэтин бета является ковалентным конъюгантом белка, полученного методом рекомбинантной ДНК, и линейного метоксиполиэтиленгликоля (ПЭГ). Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета отличается от эритропоэтина наличием амидной связи между N-концевой аминогруппой или s-аминогруппой лизина, преимущественно Lys52 и Lys45, и метоксиполиэтиленгликольбутановой кислотой. Молекулярная масса метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета составляет примерно 60 кДа, включая 30 кДа молекулярную массу ПЭГ. Препарат Мирцера обладает отличной от эритропоэтина активностью на уровне рецептора и характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой диссоциацией от рецептора, сниженной специфической активностью in vitro и повышенной активностью in vivo, а также увеличенным периодом полув ыведения, что позволяет вводить пререпарат Мирцера 1 раз в месяц.

Фармакокинетика:

Биодоступность при п/к введении у пациентов, находящихся на диализе, и не находящихся на диализе, составляет 62% и 54% соответственно; TCmax - 72 ч. Биодоступность не зависит от длительности назначения ЛС. Объём распределения - 5 л. Клиренс и объём распределения не зависят от дозы и длительности назначения препарата. Общий системный клиренс 0.494 мл/ч/кг.Введение 1 раз в 4 нед не приводит к значимой кумуляции препарата (коэффициент кумуляции - 1.03). При введении 1 раз в 2 нед коэффициент кумуляции - 1.12.T1/2 при в/в введении - 134 ч (5.6 дней), что в 15-20 раз превышает T1/2 рекомбинантного человеческого эритропоэтина бета; при п/к введении - 139 ч (5.8 дней).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета или к любому другому компоненту препарата. Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Побочные действия:

Примерно у 6% пациентов, получающих препарат Мирцера, возможно возникновение побочных эффектов. Наиболее частым из них является артериальная гипертензия (часто). Побочные реакции легкой или средней степени тяжести, встречающиеся у пациентов, получавших препарат Мирцера Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия (часто); тромбоз шунта (редко); приливы (очень редко). Со стороны нервной системы: головная боль (редко), гипертензивная энцефалопатия (очень редко). Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (очень редко). Со стороны кожи и ее придатков: макулопапулезная сыпь (очень редко). Изменения лабораторных показателей: у 7,5% пациентов, получавших терапию препаратом Мирцера, и у 4,4% пациентов, получавших терапию другими стимуляторами эритропоэза, наблюдалась тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100·109/л).

Способ приготовления или применения:

Учитывая более длительный период полувыведения, препарат Мирцера должен вводиться реже, чем другие стимуляторы эритропоэза. Лечение препаратом Мирцера необходимо начинать только под наблюдением специалиста.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)