Нормакс

Инструкция по применению

Описание:

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов.

Состав:

Действующее вещество: норфлоксацин 400 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк очищенный, гликолята крахмала натриевая соль, кремния двуокись коллоидная, натрия лаурилсульфаг, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана двуокись.

Показания к применению:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами: осложненные инфекции мочевыводящих путей, хронический бактериальный простатит.

Для лечения следующих инфекционно-воспалитсльных заболеваний норфлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам: неосложненные инфекции мочевыводящих путей.

При применении препарата Нормакс следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь абсорбируется 30-40% дозы, прием пищи снижает скорость абсорбции. Норфлоксацин хорошо распределяется в тканях мочеполовой системы. Около 30% активного вещества выводится с мочой в неизмененном виде.

При местном применении препарата терапевтическая концентрация активного вещества достигается в тканях и биологических жидкостях глаза или в тканях уха.

Фармакодинамика:

Антибактериальный препарат из группы фторхинолонов. Обладает широким спектром бактерицидного действия.

Высокоактивен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae), Salmonella spp., Shigella spp.,Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Chlamydia trachomatis, Citrobacter freundii, Serratia spp., Yersinia spp.

Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (в т.ч. штаммы, продуцирующих пенициллиназу, и метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, некоторых штаммов Streptococcus spp.

К препарату мало чувствительны Enterococcus spp. и Acinetobacter spp.

К Нормаксу устойчивы анаэробные бактерии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к норфлоксацину, вспомогательным компонентам препарата или другим хинолонам;
тендинит, тендовагинит, разрыв сухожилия, связанные с приемом фторхинолонов, в том числе в анамнезе;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегигрогеназы;
беремснность;
период грудного вскармливания;
детский и подростковый возраст (до 18 лет).

Побочные действия:

Частота неизвестна не может быть оценена по имеющимся данным. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто: нейтропения, тромбоцитопения;

Нечасто: эозинофилия, лейкопения, снижение гематокрита, снижение гемоглобина;

Частота неизвестна: агранулоцитоз, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, одышка, васкулит, токсический эпидермальный некролиз, лсйкоцитокластический васкулит, лекарственная сыпь с эозинофиллией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация. Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Частота неизвестна:гипергликемия, гиперхолестеринемия,гипертриглицеридемия, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральныс гипогликемические препараты или инсулин.

Нарушения со стороны психики: нечасто: тревога, депрессия;

очень редко: беспокойство, раздражительность, чувство страха, галлюцинации; частота неизвестна: психические нарушения (в том числе спутанность сознания), нарушение внимания, дезориентация, ажитация, нервозность, нарушение памяти, делирий.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто: ощущения покалывания пальцев, головная боль, головокружение; редко: усталость, бессонница; очень редко: сонливость;

частота неизвестна: атаксия, периферическая нейропатия, гипестезия, парестезия, судороги, миоклония, тремор, синдром Гийена-Барре,обморочные состояния.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто: нечеткость зрительного восприятия;

частота неизвестна: диплопия, нистагм.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна: снижение/потеря слуха, шум в ушах. Нарушения со стороны сердца:

нечасто: инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения;

частота неизвестна: тахикардия, аритмия, в т.ч. желудочковая аритмия и тахикардия типа «пируэт» (зарегистрированы преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT на ЭКГ), удлинение интервала QT на ЭКГ.

Нарушения со стороны сосудов: редко: васкулит;

частота неизвестна: постуральная гипотензия, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

нечасто: запор, боль в прямой кишке или анусе, сухость слизистой оболочки полости рта, изжога, диспепсия, метеоризм, изъязвление слизистой оболочки полости рта, зуд ануса, анорексия, боль в животе, диарея, тошнота;

редко: рвота, снижение аппетита, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении);

частота неизвестна: панкреатит, стоматит, дисгевзия, горечь во рту. Нарушения со стороны печени и желчевыводящых путей: нечасто: повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови; частота неизвестна: гепатит (в том числе, холестатический), желтуха, печеночная недостаточность (в т.ч. с летальным исходом), некроз печени. Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей: нечасто: сыпь;

редко: кожный зуд, крапивница, отеки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: бурсит;

очень редко: тендиниты, разрывы сухожилий (обычно при наличии предрасполагающих факторов);

частота неизвестна: артрит, миалгия, артралгия, обострение миастении gravis, спазм мышц.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: почечная колика, кристаллурия;

редко: повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови; частота неизвестна: интерстициальный нефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, почечная недостаточность, гломерулонсфрит, уретральные кровотечения.

Лабораторные и инструментальные данные:

часто: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы в плазме крови, протеинурия;

частота неизвестна: повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), крсатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови, гипергликемия, гипогликемия, гипсрхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперкалисмия, удлинение протромбинового времени, глюкозурия, кандидурия, цилиндрурия, гематурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: астения;

нечасто: гипергидроз, боль в спине, боль в груди, лизорадка, отечность кистей и стоп, озноб, отек, дисменорея;

частота неизвестна: кандидоз, в т.ч. влагалища, дисфагия.

Способ приготовления или применения:

Внутрь, натощак (не менее чем за 1 ч до начала приема пищи и не ранее чем через 2 часа после его окончания), запивая достаточным количеством жидкости.

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 10-21 дня.

При хроническом бактериальном простатите назначается но 400 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель или более.

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей у мужчин назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней.

При остром неослоэ/сненном цистите у женщин назначают по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3-7 дней.

Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина (КК) более 30 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется. При (КК) менее 30 мл/мин (или сывороточной концентрации креатинина выше 5 мг/100 мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают половину терапевтической дозы препарата Нормакс® 2 раз в сутки или полную дозу препарата Нормакс® 1 раз в сутки.

Для пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе с сохраненным диурезом, коррекции дозы не требуется.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.