Элонва

Инструкция по применению

Описание:

Раствор для п/к введения прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета. Шприцы одноразовые объемом 1 мл (1) с автоматической системой блокировки иглы в комплекте со стерильной иглой (1) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.

Состав:

1 шприц корифоллитропин альфа 100 мкг Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат 3.68 мг, сахароза 35 мг, L-метионин 0.25 мг, полисорбат 20 0.1 мг, хлористоводородная кислота 0.1М или натрия гидроксид 0.1М до pH 7.0, вода д/и (извлекаемый объем) до 0.5 мл.

Показания к применению:

Контролируемая стимуляция яичников в комбинации с антагонистами гонадотропин рилизинг-гормона (ГнРГ) с целью образования множественных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательной репродукции.

Фармакодинамика:

Корифоллитропин альфа - это гликопротеин, который продуцируется клетками яичников китайских хомячков с помощью рекомбинантной ДНК технологии. Корифоллитропин альфа - это стимулятор роста фолликулов пролонгированного действия, который по фармакодинамическим свойствам сопоставим с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (рФСГ), но обладает значительно более длительным действием. Препарат вызывает и поддерживает рост фолликулов в течение недели, поэтому одна п/к инъекция рекомендуемой дозы препарата Элонва может заменить первые 7 ежедневных инъекций любых препаратов рФСГ при проведении контролируемой стимуляции яичников. Увеличение длительности фолликулостимулируюшей активности было достигнуто за счет присоединения карбокситерминального пептида бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) к бета-цепи человеческого ФСГ. Корифоллитропин альфа не обладает активностью ХГЧ и лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Фармакокинетика:

Показатели фармакокинетики корифоллитропина альфа не зависели от дозы в широком диапазоне доз (7.5-240 мкг). Распределение, метаболизм и выведение корифоллитропина альфа сходны с таковыми других гонадотропинов, таких как ФСГ, ХГЧ и ЛГ. Всасывание После однократного п/к введения корифоллитропина альфа Cmax в плазме достигалась через 44 ч (34-57 ч1). Абсолютная биодоступность составила 58% (48-70%1). Экспозиция корифоллитропина альфа зависит от массы тела. В клинических исследованиях концентрации корифоллитропина альфа в плазме были сходными после введения корифоллитропина альфа в дозах 100 мкг и 150 мкг женщинам с массой тела ?60 кг и >60 кг соответственно. Распределение После всасывания в кровь корифоллитропин альфа распределяется в основном в яичники и почки. В равновесном состоянии Vd и клиренс составляют 9.2 л (6.5-13.1 л1) и 0.13 л/ч (0.10-0.18 л/ч1) соответственно. Метаболизм В метаболизме корифоллитропина альфа, преимущественно, участвуют почки. В результате метаболизма образуются фармакологически неактивные альфа и бета субъединицы (включая карбокси-терминальный пептид), которые, преимущественно, выводятся почками. Выведение T1/2 корифоллитропина альфа составляет 69 ч (59-79 ч1). Корифоллитропин альфа выводится, преимущественно, почками. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Выведение может быть снижено у пациентов с почечной недостаточностью. Микросомальные ферменты печени незначительно участвуют в метаболизме и выведении корифоллитропина альфа. Хотя данные о применении корифоллитропина альфа пациентами с печеночной недостаточностью отсутствуют, влияние печеночной недостаточности на фармакокинетический профиль корифоллитропина альфа маловероятно. 1 - Предполагаемый диапазон у 90% пациенток.

Противопоказания:

— опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса; — кровотечения и кровянистые выделения из половых путей (не связанные с менструацией) неустановленной причины; — первичная недостаточность яичников; — кисты яичников или увеличение яичников; — синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе; — в случае, если предыдущий цикл контролируемой стимуляции яичников привел к росту более чем 30 фолликулов до размера не менее 11 мм, выявленных при ультразвуковом исследовании; — количество базальных антральных фолликулов более 20, выявленных при ультразвуковом исследовании; — фиброидные опухоли матки, при которых наступление и дальнейшее вынашивание беременности затруднено; — пороки развития репродуктивных органов, при которых беременность невозможна; — беременность; — кормление грудью; — повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Побочные действия:

Основными нежелательными реакциями в клинических исследованиях при лечении препаратом Элонва были СГЯ (5.2%), боль и дискомфорт внизу живота (4.1% и 5.5% соответственно), головная боль (3.2%), тошнота (1.7%), утомляемость (1.4%) и жалобы со стороны молочных желез (болезненные ощущения, боль, дискомфорт, нагрубание молочных желез, увеличение груди) (1.2%). В таблице приведены основные нежелательные реакции (по системам органов и частоте), , которые наблюдались при применении препарата в клинических исследованиях. Часто (? 1%, < 10%), нечасто (?0.1%, < 1%).Класс система/орган Частота Нежелательные эффекты Со стороны нервной системы Часто Головная боль Нечасто Головокружение Со стороны пищеварительной системы Часто Тошнота Нечасто Боль в животе, рвота, диарея, запор, вздутие живота Со стороны мочеполовой системы и молочных желез Часто СГЯ, боль и дискомфорт в области малого таза, жалобы со стороны молочных желез Нечасто Перекрут яичника Общие и местные реакции Часто Утомляемость Кроме того, описаны эктопическая беременность, невынашивание беременности и многоплодная беременность, которые рассматриваются как осложнения методов вспомогательной репродукции.

Способ приготовления или применения:

Применение препарата Элонва должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Препарат можно применять, только если раствор в шприце прозрачный. Дозы: Женщинам с массой тела <60 кг однократно вводят 100 мкг. Женщинам с массой тела >60 кг однократно вводят 150 мкг. Рекомендуемые дозы были установлены только при комбинированном использовании с антагонистом ГнРГ. В 1-й день стимуляции препарат Элонва вводят однократно п/к (предпочтительно под кожу живота) в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла. На 5-й или 6-й день стимуляции, в зависимости от количества и размера растущих фолликулов и/или концентрации эстрадиола в крови, должно быть начато использование антагониста ГнРГ для предотвращения преждевременного повышения концентрации ЛГ. На 8-й день стимуляции (через 7 дней после инъекции препарата Элонва) лечение может быть продолжено ежедневным введением рФСГ до тех пор, пока размеры фолликулов не будут соответствовать критериям для введения триггерной дозы ХГЧ (3 фолликула >17мм). Суточная доза рФСГ зависит от ответа яичников, который регулярно мониторируется при ультразвуковом исследовании, начиная с 5-го или 6-го дня Стимуляции. Если ответ нормальный, то рекомендуемая суточная доза составляет 150 ME рФСГ Прием рФСГ в день использования ХГЧ может быть пропущен в зависимости от ответа ;яичников. Обычно достаточное созревание фолликулов достигается на 9 день лечения (диапазон длительности лечения составляет от 6 до 18 дней). При созревании 3-х фолликулов до размера > 17 мм, производится однократное введение от 5000 MEдо 10 000 MEХГЧ в этот же или следующий день для индукции финального созревания ооцитов. В случае чрезмерного ответа яичников необходимо использовать рекомендации по минимизации риска развития СГЯ.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2° до 8°С, в недоступном для детей, защищенном от света месте. Не замораживать