Омнитроп

Инструкция по применению

Описание:

Хуматроп лиоф д/приг р-р д/ин п/к 6мг картридж 3мл №1

Показания к применению:

У детей при задержке роста: — вследствие недостаточной секреции гормона роста; — при синдроме Шерешевского-Тернера; — при синдроме Прадера-Вилли (СПВ); — при хронической почечной недостаточности (ХПН) при снижении функции почек более чем на 50%); — у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста. У взрослых в качестве заместительной терапии при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста.

Фармакодинамика:

Соматропин оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с дефицитом гормона роста соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей. И у взрослых, и у детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к действию соматропина висцеральная жировая ткань. Помимо усиления липолиза, соматропин снижает поступление триглицеридов в жировые отложения организма. Под действием соматропина повышается концентрация инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ- I) и связывающего его белка (ИРФ-СБ3, инсулиноподобного фактора роста связывающий белок). Обмен жиров Соматропин активирует рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови. В общем, назначение соматропина больным с дефицитом гормона роста приводит к снижению в крови ЛПНП и аполипопротеида В. Также наблюдается снижение концентрации холестерина. Обмен углеводов Соматропин повышает высвобождение инсулина, но концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина. Водно-минеральный обмен Дефицит гормона роста ассоциируется с уменьшением объема плазмы и внеклеточной жидкости. Назначение соматропина приводит к быстрому увеличению обоих параметров. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора. Метаболизм костной ткани Соматропин стимулирует костный метаболизм. Длительное лечение соматропином детей с дефицитом гормона роста и остеопорозом приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Физическая активность Длительная заместительная терапия соматропином приводит к увеличению мышечной силы и физической выносливости. Повышается также сердечный выброс, хотя механизм этого действия до конца не ясен. Снижение периферического сосудистого сопротивления, возможно, частично объясняет это действие соматропина.

Фармакокинетика:

Абсорбция После подкожного введения биодоступность соматропина составляет примерно 80% как у здоровых лиц, так и у больных с дефицитом гормона роста. При подкожном введении препарата Омнитроп® в дозе 5 мг здоровым добровольцам, Сmах соматропина в плазме и Тmах составляли, соответственно, 72±28 мкг/л и 4,0±2,0 ч. Выведение Средний период полувыведения соматропина после в/в введения взрослым пациентам с дефицитом гормона роста составляет около 0,4 ч. Тем не менее, после подкожного введения Т1/2 препарата достигает 3 ч. Отдельные группы пациентов Абсолютная биодоступность соматропина после подкожного введения не различается у мужчин и женщин. Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.

Противопоказания:

— гиперчувствительность к любому компоненту препарата; — злокачественные новообразования; — ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность); — стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста; — беременность и кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания); — период новорожденности (в.т. числе недоношенные дети) в связи с наличием в составе бензилового спирта. С осторожностью: сахарный диабет, черепно-мозговая гипертензия, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы).

Побочные действия:

Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, отмеченных в соответствии системно-органной классификацией (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте встречаемости: «очень часто» (?1/10); «часто» (?1/100, <1/10); «нечасто» (?1/1000, <1/100), «редко» ?1/10000, <1/1000) и «очень редко» (<1/10000). Особенностью пациентов с недостаточностью гормона роста является дефицит объема внеклеточной жидкости. При назначении соматропина этот дефицит быстро устраняется. У взрослых пациентов часто наблюдаются побочные реакции, связанные с задержкой жидкости, такие как периферические отеки, ригидность конечностей, артралгия, миалгия и парестезия. Как правило, выраженность данных реакций варьирует от умеренной до средней степени, они развиваются в первые месяцы лечения и проходят спонтанно или при снижении дозы. Вероятность этих реакций зависит от дозы препарата, возраста пациента и, вероятно, необратимо связано с возрастом при появлении недостаточности гормона роста. У детей эти побочные эффекты неизвестны. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: очень редко - лейкоз. У детей в очень редких случаях отмечались случаи лейкоза с недостаточностью гормона роста при лечении соматотропином, однако было обнаружено, что эта частота схожа с таковой у детей с нормальной концентрацией гормона роста. Со стороны иммунной системы: часто - формирование антител к соматропину. При назначении соматропина примерно у 1% пациентов вырабатываются антитела к нему. Связывающая способность этих антител мала и клинических проявлений такой выработки антител не отмечалось. Со стороны эндокринной системы: редко - сахарный диабет 2 типа. Со стороны нервной системы: часто – парестезия (у взрослых); нечасто - синдром запястного канала (у взрослых), парестезия (у детей); редко - доброкачественная внутричерепная гипертензия. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - ригидность конечностей, артралгия, миалгия (у взрослых); нечасто - ригидность конечностей, артралгия, миалгия (у детей). Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - периферический отек (у взрослых); транзиторные кожные реакции в месте введения (у детей); нечасто - периферический отек (у детей).

Способ приготовления или применения:

Соматропин вводят п/к, медленно, 1 раз/, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии. Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии. У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 0,025-0,035 мг/кг/сут или 0,7-1 мг/м2/сут Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата. При синдроме Шерешееского-Тернера рекомендуется доза 0,045-0,050 мг/кг/ или 1,4 мг/м2/сут При СПВ для увеличения роста и улучшения композиции тела у детей рекомендуемая доза составляет 0,035 мг/кг/сут или 1,0 мг/м2/сут Дневная доза препарата не должна превышать 2,7 мг. Лечение не должно назначаться детям, имеющим прибавку в росте менее 1 см в год и практически закрытыми эпифизарными зонами роста костей. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 0,045-0,050 мг/кг/сут При недостаточной динамике роста могут потребоваться более высокие дозы препарата. Пересмотр оптимальной дозы возможен через 6 месяцев лечения. При нарушении роста у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста, рекомендуется доза 0,035 мг/кг/сут или 1,0 мг/м2/ сут до момента достижения желаемого роста. Лечение должно быть прекращено, если после первого года терапии препаратом увеличение роста не превышает 1 см. Терапия также должна быть прекращена, если прибавка в росте не превышает 2 см в год и на основании состояния эпифизарных зон роста, при необходимости, подтверждено, что костный возраст >14 лет (для девочек) или >16 лет (для мальчиков).

Условия хранения:

При температуре 2-8 град.; после приготовления - не замораживать (28 дней);приготовленный раствор - при комнатной температуре не более 30 минут