Товары с тем же действием
Пролиа
Товары с тем же действием
Пролиа
Производитель
Добролек ООО
Действующее вещество:
Деносумаб
Упаковка:
шприц в упаковке контурной ячейковой 1 мл
Полное описание
Инструкция по применению
Описание:
Ингибитор резорбции костной ткани. Моноклональное антитело.
Состав:
Активное вещество: 60 мг деносумаба в 1 мл раствора (60 мг/мл).
Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) - 47 мг, уксусная кислота ледяная - 1 мг, полисорбат 20-0,1 мг, натрия гидроксид - до рН 5,0 - 5,5, вода для инъекций - до 1 мл.
Показания к применению:
Лечение постменопаузального остеопороза и остеопороза у мужчин при повышенном риске переломов. У женщин в постменопаузе препарат Пролиа значительно снижает риск вертебральных, невертебральных переломов и переломов бедра.
Лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы, и у мужчин с раком предстательной железы, получающих гормон-депривационную терапию, при повышенном риске переломов. У мужчин с раком предстательной железы, получающих гормон-депривационную терапию, препарат Пролиа значительно снижает риск вертебральных переломов.
Лечение потери костной массы, связанной с длительной терапией системными глюкокортикоидами, у взрослых пациентов при повышенном риске переломов.
Фармакокинетика:
При п/к введении деносумаб характеризуется нелинейной фармакокинетикой, дозозависимой в широком диапазоне доз, и дозозависимым увеличением экспозиции для дозы в 60 мг (или 1 мг/кг) и выше.
Всасывание
После п/к введения деносумаба в дозе 60 мг биодоступность составила 61% и Cmax деносумаба - 6 мкг/мл (диапазон 1-17 мкг/мл), данные параметры наблюдались через 10 дней (диапазон 2-28 дней). После достижения Cmax содержание препарата в сыворотке крови снижалось с T1/2 26 дней (диапазон 6-52 дня) и далее в течение 3 месяцев (диапазон 1.5-4.5 месяцев). У 53% пациентов деносумаб не обнаруживался в сыворотке крови после 6 месяцев от последнего введения
препарата.
Распределение
Не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров деносумаба, а также кумуляции за все время приема многократных доз препарата по 60 мг каждые 6 месяцев.
Выведение
На основании доклинических данных, выведение деносумаба будет происходить по пути выведения всех иммуноглобулинов, результатом которого будет распад на небольшие пептидные цепи и отдельные аминокислоты.
Фармакодинамика:
Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL) и тем самым препятствует активации единственного рецептора RANKL - активатора ядерного фактора кВ (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Таким образом, предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и продолжительность существования остеокластов. В результате деносумаб уменьшает костную резорбцию и увеличивает массу и прочность кортикального и трабекулярного слоев кости.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
Гипокальциемия (см. раздел «Особые указания»).
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет.
Побочные действия:
В каждой группе систем органов и частоты сообщений нежелательные реакции приводятся по убыванию степени серьезности.
Класс системы органов - частота - нежелательная реакция:
Инфекции и инвазии - нечасто- воспаление подкожной клетчатки
Со стороны метаболизма и электролитного обмена - очень редко - гипокальциемия
Со стороны органа зрения - часто - катаракта у мужчин, получающих андроген-депривационную терапию по поводу рака предстательной железы
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки - нечасто - экзема, включая дерматиты, аллергические дерматиты, атопический дерматит, контактный дерматит
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани - часто - боль в конечностях
Редко - остеонекроз челюсти.
Способ приготовления или применения:
Доза
Рекомендуемая доза деносумаба составляет 60 мг, которая вводится путем подкожной инъекции 1 раз в 6 месяцев в бедро, живот или плечо.
Во время курса лечения необходимо принимать препараты кальция и витамина D в адекватных дозах .
Оптимальная длительность терапии остеопороза антирезорбтивными препаратами (как деносумабом, так и бисфосфонатами) не установлена. Необходимость продолжения терапии периодически должна переоцениваться с учетом пользы и потенциальных рисков применения деносумаба у каждого конкретного пациента, и в частности, через 5 лет и более после начала применения препарата
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 С.
Цены и сроки действительны только при совершении предварительного заказа на сайте
Производитель
Добролек ООО
Действующее вещество:
Деносумаб
Упаковка:
шприц в упаковке контурной ячейковой 1 мл
Полное описание
Инструкция по применению
Описание:
Ингибитор резорбции костной ткани. Моноклональное антитело.
Состав:
Активное вещество: 60 мг деносумаба в 1 мл раствора (60 мг/мл).
Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) - 47 мг, уксусная кислота ледяная - 1 мг, полисорбат 20-0,1 мг, натрия гидроксид - до рН 5,0 - 5,5, вода для инъекций - до 1 мл.
Показания к применению:
Лечение постменопаузального остеопороза и остеопороза у мужчин при повышенном риске переломов. У женщин в постменопаузе препарат Пролиа значительно снижает риск вертебральных, невертебральных переломов и переломов бедра.
Лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы, и у мужчин с раком предстательной железы, получающих гормон-депривационную терапию, при повышенном риске переломов. У мужчин с раком предстательной железы, получающих гормон-депривационную терапию, препарат Пролиа значительно снижает риск вертебральных переломов.
Лечение потери костной массы, связанной с длительной терапией системными глюкокортикоидами, у взрослых пациентов при повышенном риске переломов.
Фармакокинетика:
При п/к введении деносумаб характеризуется нелинейной фармакокинетикой, дозозависимой в широком диапазоне доз, и дозозависимым увеличением экспозиции для дозы в 60 мг (или 1 мг/кг) и выше.
Всасывание
После п/к введения деносумаба в дозе 60 мг биодоступность составила 61% и Cmax деносумаба - 6 мкг/мл (диапазон 1-17 мкг/мл), данные параметры наблюдались через 10 дней (диапазон 2-28 дней). После достижения Cmax содержание препарата в сыворотке крови снижалось с T1/2 26 дней (диапазон 6-52 дня) и далее в течение 3 месяцев (диапазон 1.5-4.5 месяцев). У 53% пациентов деносумаб не обнаруживался в сыворотке крови после 6 месяцев от последнего введения
препарата.
Распределение
Не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров деносумаба, а также кумуляции за все время приема многократных доз препарата по 60 мг каждые 6 месяцев.
Выведение
На основании доклинических данных, выведение деносумаба будет происходить по пути выведения всех иммуноглобулинов, результатом которого будет распад на небольшие пептидные цепи и отдельные аминокислоты.
Фармакодинамика:
Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL) и тем самым препятствует активации единственного рецептора RANKL - активатора ядерного фактора кВ (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Таким образом, предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и продолжительность существования остеокластов. В результате деносумаб уменьшает костную резорбцию и увеличивает массу и прочность кортикального и трабекулярного слоев кости.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
Гипокальциемия (см. раздел «Особые указания»).
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет.
Побочные действия:
В каждой группе систем органов и частоты сообщений нежелательные реакции приводятся по убыванию степени серьезности.
Класс системы органов - частота - нежелательная реакция:
Инфекции и инвазии - нечасто- воспаление подкожной клетчатки
Со стороны метаболизма и электролитного обмена - очень редко - гипокальциемия
Со стороны органа зрения - часто - катаракта у мужчин, получающих андроген-депривационную терапию по поводу рака предстательной железы
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки - нечасто - экзема, включая дерматиты, аллергические дерматиты, атопический дерматит, контактный дерматит
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани - часто - боль в конечностях
Редко - остеонекроз челюсти.
Способ приготовления или применения:
Доза
Рекомендуемая доза деносумаба составляет 60 мг, которая вводится путем подкожной инъекции 1 раз в 6 месяцев в бедро, живот или плечо.
Во время курса лечения необходимо принимать препараты кальция и витамина D в адекватных дозах .
Оптимальная длительность терапии остеопороза антирезорбтивными препаратами (как деносумабом, так и бисфосфонатами) не установлена. Необходимость продолжения терапии периодически должна переоцениваться с учетом пользы и потенциальных рисков применения деносумаба у каждого конкретного пациента, и в частности, через 5 лет и более после начала применения препарата
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 С.
Цены и сроки действительны только при совершении предварительного заказа на сайте