Диспевикт

Инструкция по применению

Описание:

Стимуляторы моторики ЖКТ.

Состав:

Препарат Диспевикт® содержит Действующим веществом является акотиамид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 миллиграмм акотиамида (в виде акотиамида гидрохлорида гидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, натрия крахмал гликолят (тип А), гипролоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, пленочная оболочка Опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза 2910, титана диоксид, макрогол 400).

Показания к применению:

Препарат Диспевикт® показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для устранения симптомов функциональной диспепсии (это заболевание, при котором возникают чувство переполнения в желудке после приема пищи, вздутие верхней части живота, чувство раннего насыщения при отсутствии для этого очевидных причин). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Фармакодинамика:

Действующим веществом препарата Диспевикт® является акотиамид. Подавляя активность ацетилхолинэстеразы, акотиамид усиливает моторику желудка и ускоряет процесс опорожнения желудка. Акотиамид демонстрировал ингибирование активности ацетилхолинэстеразы (in vitro) и усиление постпрандиальной моторики антрального отдела желудка у собак и крыс. Кроме того, препарат снижает выраженность индуцированного клонидином снижения моторики антрального отдела желудка у собак и крыс. Показано, что акотиамид ускоряет замедленное опорожнение желудка, индуцированное клонидином у крыс. Клиническая эффективность и безопасность Продолжительность применения 4 недели В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы III оценивали эффективность акотиамида у пациентов с функциональной диспепсией. Пациенты принимали перорально ежедневно плацебо (n=442) или акотиамид в дозе 100 мг (n=450) 3 раза/сут перед едой в течение 28 дней. После окончания приема акотиамида пациенты проходили период наблюдения продолжительностью еще 28 дней. Первичными конечными точками эффективности были "степень улучшения общего впечатления пациента в последний момент времени оценки во время лечения" и "степень устранения трех симптомов (чувство переполнения в желудке после приема пищи, вздутие живота и раннее насыщение) в момент времени последней оценки во время лечения". Если наблюдали статистически значимую разницу между показателями пациентов, принимавшими акотиамид в суточной дозе 300 мг, и пациентами, принимавшими плацебо, по обеим первичным конечным точкам, считали, что эффективность акотиамида превосходит эффективность плацебо.

Фармакокинетика:

Всасывание Фармакокинетические показатели после однократного приема внутрь 100 мг акотиамида: Tmax составляет 2.42±0.97 ч, Cmax в сыворотке крови - 30.82±13.3 нг/мл, AUC0-? - 171.3±59.43 нг?ч/мл, T1/2 - 13.31±6.91 ч. Фармакокинетические показатели после многократного приема внутрь 100 мг акотиамида по 1 таблетке 3 раза/сут в течение 9 дней: Css в плазме крови достигается, как правило, с третьей дозы, принятой на 3 день. Кроме того, при многократном приеме его фармакокинетика не изменяется. Влияние приема пищи на всасывание лекарственного препарата В исследовании влияния приема пищи на фармакокинетику препарата установлено, что максимальное значение Cmax акотиамида достигается при приеме препарата перед едой, а минимальное - при приеме препарата после еды. Распределение Было показано, что степень связывания акотиамида с белками плазмы крови человека, измеренная in vitro методом равновесного диализа и составляющая приблизительно 84.21-85.95%, сопоставима со степенью связывания с человеческим сывороточным альбумином, составлявшей приблизительно 82.64-85.1%. Таким образом, основным связывающим акотиамид белком является альбумин. Метаболизм После приема внутрь раствора радиоактивно меченого акотиамида (600 мг/103 мкКи) натощак 6 здоровыми взрослыми мужчинами, 60% от радиоактивности в плазме крови приходилось на долю неизмененного лекарственного средства. При участии изоферментов CYP2C8, CYP1A1 или CYP3A4 акотиамид метаболизируется до деизопропила. Кроме того, на основании анализа метаболизма in vitro с использованием системы экспрессии микросомального фермента уридиндифосфат-глюкуронилтрансферазы (UGT) человека, можно предположить, что лекарственный препарат метаболизируется до образования конъюгата неизмененного акотиамида с глюкуроновой кислотой при участии изоферментов UGT1A8 или UGT1A9. Элиминация Отмечено, что 92.7% от принятой дозы акотиамида выводится через кишечник и 5.3% выводится почками.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Диспевикт®: если у Вас аллергия на акотиамид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. С осторожностью: Перед приемом препарата Диспевикт® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Эффективность акотиамида при боли и чувстве жжения в верхней части живота (эпигастральной области) не подтверждена. Перед назначением акотиамида врачу следует исключить наличие серьёзного органического поражения органов желудочно-кишечного тракта (такого, как злокачественное новообразование). Следует соблюдать осторожность если Вам более 65 лет и у Вас имеются нарушения функции печени или почек. Не принимайте акотиамид с другими препаратами, усиливающими действие ацетилхолина (вещества, влияющего на состояние многих внутренних органов), например, ацетилхолином и неостигмином. Также сообщите врачу, если Вы применяете лекарственные препараты, усиливающие моторику кишечника (препараты - прокинетики), так как эффективность и безопасность акотиамида при совместном применении с такими средствами не установлена. Дети и подростки Не давайте препарат Диспевикт® детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Побочные действия:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Диспевикт® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Диспевикт® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из признаков аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100): - появление кожной сыпи или волдырей (крапивница). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Диспевикт® Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - диарея; - запор; - повышение уровня гормона пролактина в крови; - повышение уровня триглицеридов в крови; - повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы - показатели повреждения печени). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - тошнота; - рвота; - боль в животе; - повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитов) в крови; - повышение уровня билирубина (вещество, вырабатываемое печенью) в крови; - повышение уровня фермента, вырабатываемого печенью (щелочной фосфатазы - показатель повреждения печени). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Способ приготовления или применения:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза По 1 таблетке 3 раза в сутки. Препарат Диспевикт® принимают внутрь перед приемом пищи. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность терапии Если улучшение не наступило через 1 месяц или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу. Если вы чувствуете стабильное улучшение симптомов в течение длительного времени, также обратитесь к врачу. Не следует применять препарат Диспевикт® в течение длительного периода времени без наблюдения врача.

Условия хранения:

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.