Номидес®

Инструкция по применению

Описание:

Противовирусный препарат.

Состав:

Действующее вещество: осельтамивира фосфат (в пересчете на осельтамивир) - 39,4 мг (30,0 мг); Вспомогательные вещества: мальтитол - 841,0 мг, кальция гидрофосфат - 15,0 мг, натрия бензоат - 2,5 мг, повидон К17 - 15,1 мг, камедь ксантановая - 15,0 мг, натрия цитрат - 55,0 мг, натрия сахаринат - 2,0 мг, ароматизатор земляничный - 12,0 мг, ароматизатор цитрусовый - 3,0 мг.

Показания к применению:

Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года. Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных пациентов). Профилактика гриппа у детей старше 1 года.

Фармакодинамика:

Противовирусное средство. Является пролекарством, активный метаболит (осельтамивир карбоксилат) которого селективно подавляет нейраминидазу вируса гриппа типов А и В. Нейраминидаза представляет собой гликопротеин, который катализирует расщепление связи между концевой сиаловой кислотой и сахаром, способствуя тем самым распространению вируса в дыхательных путях (выходу вирионов из инфицированной клетки и проникновению в клетки эпителия дыхательных путей, предотвращая инактивацию вируса эпителиальной слизью). Осельтамивир карбоксилат действует вне клеток и конкурентно подавляет нейраминидазу вируса. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo. Уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Не влияет на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа. Частота резистентности клинических изолятов вируса составляет 2%.

Фармакокинетика:

Всасывание Осельтамивир легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и экстенсивно превращается в активный метаболит под действием печеночных и кишечных эстераз. Концентрация активного метаболита в плазме определяются в пределах 30 мин, время достижения максимальной концентрации 2-3 ч, и более чем в 20 раз превышают концентрации пролекарства. Не менее 75 % принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5 % - в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи. Распределение Объем распределения (Vss) активного метаболита - 23 л. По данным исследований, проведенных на животных, после приема внутрь осельтамивира его активный метаболит обнаруживался во всех основных очагах инфекции (легких, промывных водах бронхов, слизистой оболочке полости носа, среднем ухе и трахее) в концентрациях, обеспечивающих противовирусный эффект. Связь активного метаболита с белками плазмы крови - 3 %. Связь пролекарства с белками плазмы крови - 42 %, что недостаточно, чтобы служить причиной существенных лекарственных взаимодействий. Метаболизм Осельтамивир экстенсивно превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивир, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450. Выведение Выводится (> 90 %) в виде активного метаболита преимущественно почками. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится почками (> 99 %) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Почечный клиренс (18,8 л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/ч), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. Через кишечник выводится менее 20 % принятого осельтамивира. Период полувыведения активного метаболита 6-10 ч.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к осельтамивиру или любому компоненту препарата. Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин). Детский возраст до 1 года. Тяжелая печеночная недостаточность. С осторожностью Беременность. Период грудного вскармливания. Применение в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион).

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (обычно при приеме в высоких дозах, либо в первые дни лечения); редко - диарея, боли в животе. Со стороны ЦНС: бессонница, головокружение, головная боль. Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, боль в горле, кашель. Прочие: чувство усталости, слабость.

Способ приготовления или применения:

Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость осельтамивира можно улучшить, если принимать его во время еды. Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость осельтамивира можно улучшить, если принимать его во время еды. Желательно, чтобы приготовлением суспензии занимался фармацевт или провизор. Приготовление суспензии Осторожно несколько раз постучать пальцем по закрытому флакону с тем, чтобы порошок распределился на дне флакона. Отмерить 55 мл воды. Используя мерный стаканчик. Заполняя его до указанного уровня. Добавить 55 мл воды во флакон, закрыть колпачком и хорошо встряхивать в течение 15 секунд. Снять колпачок и вставить в горлышко флакона адаптер. Плотно завинтить флакон колпачком для обеспечения правильного расположения адаптера. На этикетке флакона следует указать дату приготовления суспензии. Перед применением флакон с приготовленной суспензией необходимо взбалтывать. Для дозировки суспензии прилагается дозирующий шприц с метками, указывающими уровни доз 30 мг, 45 мг, 60 мг и 75 мг (см. раздел «Форма выпуска и упаковка»). Стандартный режим дозирования

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.