ПланиЖенс гесто 20

Инструкция по применению

Описание:

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген).

Состав:

1 таблетка препарата содержит: Ядро таблетки: Действующие вещества: гестоден – 0,075 мг, этинилэстрадиол – 0,020 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 15,005 мг, лактозы моногидрат – 52,000 мг, натрия кальция эдетат – 0,100 мг, повидон К25 – 2,400 мг, натрия стеарилфумарат – 0,400 мг, целлюлоза микрокристаллическая 200 – 10,000 мг. Оболочка таблетки: сахароза – 6,000 мг, макрогол 6000 – 0,600 мг, повидон К90 – 0,050 мг, коповидон (коллидон VA64) – 1,500 мг, магния гидроксикарбонат – 0,200 мг, тальк – 1,200 мг, кальция карбонат – 0,400 мг, краситель железа оксид желтый – 0,050 мг.

Показания к применению:

Контрацепция.

Фармакодинамика:

Препарат ПланиЖенс® гесто 20 – низкодозированный монофазный пероральный комбинированный контрацептивный препарат (КОК). Контрацептивный эффект комбинации гестоден + этинилэстрадиол осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции (воздействуя на центральные и периферические механизмы, угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза и тормозит созревание фолликулов), повышение вязкости секрета шейки матки (затруднено проникновение сперматозоидов в полость матки) и изменения в эндометрии, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки. У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1. При неправильном применении таблеток, в том числе в случае пропуска приема таблеток, индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика:

Гестоден Абсорбция. После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в плазме крови (3,5 нг/мл) достигается примерно через 1 час. Биодоступность составляет приблизительно 99%. Распределение. Гестоден связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В свободном виде в плазме крови находится только около 1,3% от общей концентрации вещества; около 69% – специфически связаны с ГСПГ. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ влияет на связывание гестодена с белками плазмы крови. Средний кажущийся объем распределения гестодена составляет 0,7 л/кг. Метаболизм. Гестоден почти полностью метаболизируется. Клиренс из плазмы составляет примерно 0,8 мл/мин/кг. Выведение. Концентрация гестодена в плазме крови снижается двухфазно. Период полувыведения (Т1/2) в терминальную фазу составляет около 12 часов. В неизмененном виде гестоден не выводится – только в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4 с периодом полувыведения около 24 часов. Равновесная концентрация. На фармакокинетику гестодена влияет концентрация ГСПГ в плазме крови. При ежедневном приеме комбинации гестоден + этинилэстрадиол концентрация гестодена в плазме крови увеличивается примерно в 4 раза во второй половине цикла приема препарата. Этинилэстрадиол Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в плазме крови (65 пг/мл) достигается за 1,7 ч. Во время всасывания и “первичного прохождения” через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45% при высокой межиндивидуальной вариабельности (от 20 до 65%). Распределение. Этинилэстрадиол неспецифически, но прочно связывается с альбумином плазмы крови (около 98%) и индуцирует повышение концентрации в плазме крови ГСПГ. Кажущийся объем распределения составляет около 2,8-8,6 л/кг. Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма – ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг. Выведение. Снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая – 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч. Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается приблизительно через одну неделю приема препарата.

Противопоказания:

Препарат ПланиЖенс® гесто 20, как и другие КОК, противопоказан при наличии любого из заболеваний/состояний/ факторов риска, перечисленных ниже: Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе. Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт; или продромальные состояния, в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия. Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). Наличие выраженного или нескольких факторов высокого риска развития АТЭ или ВТЭ (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м? и более, длительная иммобилизация, обширная травма, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки сердца, фибрилляция предсердий), или одного серьезного фактора риска такого как: неконтролируемая артериальная гипертензия; сахарный диабет с диабетической ангиопатией; тяжелая дислипопротеинемия. Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе. Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе. Печеночная недостаточность и острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени). Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них. Кровотечение из влагалища неясного генеза. Беременность (в том числе предполагаемая). Период грудного вскармливания. Гиперчувствительность к гестодену, этинилэстрадиолу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Совместное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир. Непереносимость лактозы, фруктозы; дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Если какие-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска возникают на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.

Побочные действия:

Побочные явления, требующие отмены препарата Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия; редко - артериальные и венозные тромбоэмболии (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); очень редко - артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен. Со стороны органов чувств: потеря слуха, обусловленная отосклерозом. Прочие: гемолитико-уремический синдром, порфирия; редко - обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко - хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата). Другие побочные явления, которые встречаются чаще, но менее тяжелые. Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск. Со стороны половой системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз, напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз. Дерматологические реакции: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма. Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия. Со стороны органа зрения: повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз). Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам. Прочие: аллергические реакции.

Способ приготовления или применения:

Календарная упаковка содержит 21 таблетку. Упаковка содержит блок наклеек, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приема. Необходимо выбрать полоску, где первым указан тот день недели, в который начинается прием таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, следует использовать полоску, которая начинается со «Ср» Прием таблеток всегда начинается с таблетки, помеченной «СТАРТ», а затем продолжается ежедневно по стрелкам. Таблетки принимают внутрь, ежедневно, желательно в одно и то же время, не разжевывая, с небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетке в сутки, непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последней таблетки и может продолжаться до начала приема таблеток из новой упаковки. После 7-дневного перерыва в приеме таблеток, независимо от того, закончилось менструальноподобное кровотечение или нет, начинают прием таблеток из следующей упаковки, таким образом: прием таблеток – 3 недели, перерыв – 1 неделя. Прием препарата из каждой упаковки начинают в один и тот же день недели.

Условия хранения:

Хранить при температуре 15-30 С.