Ситадиаб

Инструкция по применению

Описание:

Пероральный гипогликемический препарат.

Состав:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 113,37 мг (эквивалентно ситаглиптину 100 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, магния стеарат. Оболочка таблетки: Опадрай II 85F220118 желтый (поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), титана диоксид (Е171), макрогол-4000 (Е1521), тальк (Е553b), краситель железа оксид желтый (Е172).

Показания к применению:

Препарат Ситадиаб® показан для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа: в качестве монотерапии - пациентам, у которых адекватный гликемический контроль не достигается диетой и физической нагрузкой при наличии противопоказаний к применению метформина или его непереносимости; в составе комбинированной (двухкомпонентной) пероральной терапии с: - метформином, если применение метформина в сочетании с диетой и физической нагрузкой не приводит к адекватному гликемическому контролю; - производными сульфонилмочевины, если применение максимальной переносимой дозы производного сульфонилмочевины в сочетании с диетой и физической нагрузкой не приводит к адекватному гликемическому контролю при наличии противопоказаний к применению метформина или его непереносимости; - агонистом гамма-рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом – PPAR-y (тиазолидиндионом), если применение агониста PPAR-y в сочетании с диетой и физической нагрузкой не приводит к адекватному гликемическому контролю, в составе комбинированной (трехкомпонентной) пероральной терапии с: - с производными сульфонилмочевины и метформином, когда комбинированная терапия двумя из перечисленных препаратов в сочетании с диетой и физической нагрузкой не приводит к адекватному гликемическому контролю; - агонистом PPAR-y и метформином, когда комбинированная терапия двумя из перечисленных препаратов в сочетании с диетой и физической нагрузкой не приводит к адекватному гликемическому контролю. Препарат Ситадиаб® также показан в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина), когда диета, физическая нагрузка и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Фармакодинамика:

Пероральный гипогликемический препарат, высоко селективный ингибитор дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4).

Фармакокинетика:

Фармакокинетика ситаглиптина изучена у здоровых лиц и пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Ситадиаб если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата. Беременность Достоверных данных о применении ситаглиптина у беременных женщин нет. В исследованиях на животных при применении высоких доз установлена репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. По причине отсутствия данных не рекомендуется применять препарат Ситадиаб® при беременности. Грудное вскармливание Данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко у человека нет. В исследованиях на животных показано, что ситаглиптин проникает в молоко. Препарат Ситадиаб® не следует применять в период грудного вскармливания. Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат.

Побочные действия:

При применении препарата Ситадиаб могут развиться серьезные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, в т. ч. анафилактические реакции, ангионевротический отек и поражение кожи), частота этих нежелательных реакций неизвестна. Прекратите прием препарата Ситадиаб и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите у себя любые из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций (частота неизвестна): отек лица, губ, языка и/или горла, который может сопровождаться затруднением при глотании и дыхании (ангионевротический отек); тяжелые кожные реакции, такие как выраженная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, буллезный пемфигоид) или другие аллергические реакции; сильная постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться или нет тошнотой и рвотой, поскольку это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): снижение уровня сахара крови (гипогликемия) головная боль. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головокружение запор зуд. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): повреждение легочной ткани (интерстициальная болезнь легких) рвота воспаление сосудов кожи (кожный васкулит) боль в суставах (артралгия) боль в мышцах (миалгия) боль в спине воспаление суставов (артропатия) снижение функции почек острая почечная недостаточность. Некоторые нежелательные реакции отмечались чаще в исследованиях по одновременному применению ситаглиптина с другими гипогликемическими препаратами, чем в исследованиях по применению ситаглиптина в монотерапии. К таким реакциям относятся гипогликемия (очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) при применении с производными сульфонилмочевины и метформином), грипп (часто при применении с инсулином и метформином или без него), тошнота и рвота (часто при применении с метформином), метеоризм (часто при применении с метформином или пиоглитазоном), запор (часто при применении с препаратами сульфонилмочевины и метформином одновременно), периферические отеки (часто при применении с пиоглитазоном или пиоглитазоном и метформином одновременно), сонливость и диарея (нечасто при применении с метформином), сухость во рту (нечасто при применении с инсулином и метформином или без него).

Способ приготовления или применения:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Принимают внутрь. Рекомендуемая доза препарата Ситадиаб® составляет 100 мг 1 раз в сутки в качестве монотерапии или в комбинации с другими сахароснижающими препаратами. Если у Вас есть заболевание почек, врач может назначить меньшую дозу (например, 25 мг или 50 мг). Доза 50 мг может быть получена делением таблетки препарата Ситадиаб 100 мг пополам. Препарат Ситадиаб® не имеет дозировки 25 мг, поэтому он не подходит для пациентов с тяжелыми заболеваниями почек. Этим пациентам необходимо применять другие препараты, содержащие ситаглиптин в дозе 25 мг. Соблюдение диеты и физические нагрузки помогут Вашему организму лучше усваивать содержащийся в крови сахар. При приеме препарата Ситадиаб® важно придерживаться рекомендованных лечащим врачом диеты и режима физических нагрузок. Препарат Ситадиаб® принимается внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.