Долококс

Инструкция по применению

Описание:

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Состав:

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 90 мг, содержит: Действующее вещество: эторикоксиб – 90,000 мг. Вспомогательные вещества кальция гидрофосфат безводный – 78,750 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) – 113,250 мг; кроскармеллоза натрия – 4,500 мг; магния стеарат – 13,500 мг. Состав оболочки: Опадрай II белый 32К580000 (гипромеллоза – 40,00%; лактозы моногидрат – 28,00%; титана диоксид (Е171) – 24,00%; триацетин – 8,00%) – 6,000 мг; Опадрай прозрачный 02К19253 (гипромеллоза – 90,00%; триацетин – 10,00%) – 1,530 мг.

Показания к применению:

Лечение хронической боли в нижней части спины. Симптоматическая терапия остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом. Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.

Фармакодинамика:

Эторикоксиб при пероральном приеме в терапевтических концентрациях является селективным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). В клинических фармакологических исследованиях эторикоксиб дозозависимо ингибировал ЦОГ-2, не оказывая влияния на ЦОГ-1 при применении суточной дозы до 150 мг. Препарат не ингибирует синтез простагландинов в слизистой оболочке желудка и не влияет на функцию тромбоцитов.

Фармакокинетика:

Эторикоксиб быстро всасывается при приеме внутрь. Абсолютная биодоступносгь при приеме внутрь составляет около 100%. Фармакокинетика эторикоксиба в пределах терапевтических доз носит линейный характер. Эторикоксиб интенсивно метаболизирустся. Выведение эторикоксиба происходит в основном путем метаболизма с последующим выведением через почки.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата. Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе). Беременность, период грудного вскармливания. Тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ?10 баллов по шкале Чайлд-Пью). Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин). Детский возраст до 16 лет. Воспалительные заболевания кишечника. Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по NYHA). Неконтролируемая гипертензия, при которой показатели артериального давления стойко превышают 140/90 мм рт. ст. Подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания. Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат). Подтвержденная гиперкалиемия. Прогрессирующие заболевания почек.

Побочные действия:

Инфекционные и инвазии Часто – альвеолярный остит. Нечасто – гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто – анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто – реакции гиперчувствительности1,3. Редко – ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок1. Нарушения метаболизма и питания Часто – отеки/задержка жидкости. Нечасто – снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела. Психические расстройства Нечасто – тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации1. Редко – спутанность сознания1, беспокойство1. Нарушения со стороны нервной системы Часто – головокружение, головная боль. Нечасто – нарушение вкуса, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость. Нарушения со стороны органа зрения Нечасто – нечеткость зрения, конъюнктивит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Нечасто – звон в ушах, вертиго. Нарушения со стороны сердца Часто – ощущение сердцебиения, аритмия1. Нечасто – фибрилляция предсердий, тахикардия1, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия1, инфаркт миокарда4. Нарушения со стороны сосудов Часто – гипертензия. Нечасто – «приливы», нарушение мозгового кровообращения4, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз1, васкулит1. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто – бронхоспазм1. Нечасто – кашель, одышка, носовое кровотечение. Желудочно-кишечные нарушения Очень часто – боль в животе. Часто – запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта. Нечасто – вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит1. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто – повышение активности АЛТ, повышение активности ACT. Редко – гепатит1. Редко2 – печеночная недостаточность1, желтуха1. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто – экхимоз. Нечасто – отечность лица, зуд, сыпь, эритема1, крапивница1. Редко2 – синдром Стивенса-Джонсона1, токсический эпидермальный некролиз1, фиксированная лекарственная эритема1. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Нечасто – спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто – протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, декомпенсированная почечная недостаточность/ почечная недостаточность1. Общие нарушения и реакции в месте введения Часто – астения/слабость, гриппоподобный синдром. Нечасто – боль в грудной клетке. Лабораторные и инструментальные данные Нечасто – повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты. Редко – снижение натрия в крови.

Способ приготовления или применения:

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Препарат Долококс® следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом. Остеоартрит Рекомендуемая доза составляет 30 мг один или 60 мг один раз в день. Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг один раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг один раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения. Хроническая боль в нижней части спины Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель. При состояниях, сопровождающихся острой болью, препарат Долококс® следует применять только в острый симптоматический период. Острый подагрический артрит Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день. Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней. Острая боль после стоматологических операций Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Долококс® следует применять только в острый симптоматический период не более 3 дней. Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались. Таким образом: суточная доза при остеоартрите не должна превышать 60 мг; суточная доза при ревматоидном артрите не должна превышать 90 мг; суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг; суточная доза при хронической боли в нижней части спины не должна превышать 60 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 12 недель; суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 8 дней; суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг; на период не более 3 дней.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.