Велдексал

Инструкция по применению

Описание:

НПВП.

Состав:

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол 36.9 мг, что соответствует содержанию декскетопрофена 25 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая МС-101, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат. Состав оболочки: [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, титана диоксид, макрогол 6000 (Опадрай 03F180011 белый) или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид. макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000)].

Показания к применению:

Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль. Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Фармакодинамика:

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающие действия. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после перорального приема, длительность действия 4-6 ч. При комбинированном терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Фармакокинетика:

Всасывание После приема препарата внутрь максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. Площади под кривой "концентрация - время" (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата. Распределение Связывание с белками плазмы - 99%, средний объем распределения - менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч. Выведение Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение Т1/2 в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе); эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения; желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП; желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние); воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения; печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью); прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; хроническая болезнь почек: стадия 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45- 59 мл/мин/1,73 м2), 36 (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2); период после проведения аортокоронарного шунтирования; тяжелая сердечная недостаточность (III -IV класс по классификации NYHA); геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности); беременность и период грудного вскармливания.

Побочные действия:

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко - парестезии. Со стороны органов чувств: редко - шум в ушах; очень редко - нечеткость зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко - экстрасистолия, повышение артериального давления; очень редко - тахикардия, снижение артериального давления. Со стороны дыхательной системы: редко - брадипноэ; очень редко - бронхоспазм, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея; нечасто - запор, сухость во рту, метеоризм; редко - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация, анорексия; очень редко - поражение поджелудочной железы. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности "печеночных" ферментов, в т. ч. аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (ACT и АЛТ, желтуха; очень редко - поражение печени. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - полиурия; очень редко - нефрит или нефротический синдром. Со стороны репродуктивной системы: редко - у женщин нарушение менструального цикла, у мужчин - преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении. Со стороны опорно-двигательной системы: редко - боль в спине, мышечный спазм, затруднение движений в суставах. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто -дерматит, сыпь; редко - крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация. Со стороны обмена веществ: редко - гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия. Лабораторные данные: редко - кетонурия, протеинурия. Со стороны общего статуса: нечасто - лихорадка, утомляемость; очень редко - анафилактический шок, отек лица. Прочие: нечасто - асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии); редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.

Способ приготовления или применения:

Декскетопрофен принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 мин до приема пищи. Для обеспечения указанных ниже режимов дозирования при необходимости применения дозы 12.5 мг. в том числе у пациентов особых групп, следует использовать препарат декскетопрофена других производителей с возможностью соответствующего режима дозирования с применением минимальной дозы (с риской). В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг декскетопрофена (1/2 таблетки) каждые 4-6 часов или 25 мг декскетопрофена (1 таблетка) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза - 75 мг. Декскетопрофен не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.