Инструкция по применению
Описание:
Эстроген.
Состав:
Эстриол - 0,5 мг. Вспомогательное вещество: Витепсол S58 - 2499,5 мг.
Показания к применению:
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе. Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом. Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.
Фармакодинамика:
Действующим веществом препарата является эстриол - аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении урогенитальных расстройств. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, способствует восстановлению эпителия урогенитального тракта, влагалища и шейки матки при его атрофических изменения в постменопаузе, восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического pH во влагалище. В результате чего эстриол повышает сопротивляемость эпителия мочевыводящих и половых путей к инфекции и воспалению, уменьшает сухость слизистой оболочки влагалища и зуд во влагалище, болезненность при половом акте, вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочеполового тракта; также эстриол способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи. В отличие от других эстрогенов, эстриол взаимодействует с чувствительными к нему структурами кратковременно. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется дополнительного циклического применения прогестагена и не возникает кровотечений "отмены".
Фармакокинетика:
Абсорбция При интравагинальном введении эстриола обеспечивается оптимальная биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. После интравагинального введения в дозе 0,5 мг максимальная концентрация эстриола (100 пг/мл) в плазме наблюдается через 1-2 часа после введения. Распределение В плазме 90% эстриола связывается с альбумином; в отличие от других эстрогенов, эстриол практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм Метаболизм эстриола заключается, в основном, в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечнопечёночной рециркуляции. Выведение Эстриол, являясь конечным продуктом метаболизма, в основном, выводится почками в связанном виде. Только небольшая часть (около 2%) выводится через кишечник, в основном в виде несвязанного эстриола. Период полувыведения составляет примерно 6-9 часов.
Противопоказания:
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Частота неизвестна: задержка жидкости. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна: тошнота. Нарушение со стороны половых органов и молочной железы Частота неизвестна: болезненность груди, боль в груди, ациклические кровянистые выделения. Общие расстройства и нарушения в месте введения Частота неизвестна: зуд и раздражение в месте введения. При комбинированной терапии с прогестагенами сообщалось о следующих HP: - доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч. рак эндометрия, РМЖ (двукратное повышение риска РМЖ отмечается у женщин при длительности применения комбинированного эстроген-прогестагенного препарата более 5 лет; при монотерапии эстрогеном - риск РМЖ существенно ниже); - заболевания желчного пузыря; - хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура; - возможная деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет; - долгосрочное применение эстрогена в качестве монотерапии и в сочетании с гестагеном для ЗГТ ассоциируется с незначительным повышением риска развития рака яичников (в исследовании "Миллион женщин" при проведении ЗГТ в течение 5 лет зарегистрирован 1 дополнительный случай на 2500 женщин); - ЗГТ ассоциируется с 1,3-3-кратным относительным повышением риска развития ВТЭ (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии), повышенный риск развития этого осложнения наблюдается в первый год ЗГТ; - отмечается некоторое увеличение риска развития ИБС у пациенток в возрасте 60 лет при ЗГТ комбинацией эстрогена и прогестагена; - ЗГТ монопрепаратом эстрогена или комбинацией эстрогена и прогестагена связана с повышением в 1,5 раза относительного риска ишемического инсульта (риск возникновения геморрагического инсульта в период ЗГТ не увеличивается). Если у Вас отмечаются HP, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие HP, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Побочные действия:
Как и в случае применения любого другого препарата, который наносится на поверхности слизистых оболочек, суппозитории Овестин® могут иногда вызывать местное раздражение или зуд. Иногда может отмечаться чувствительность, напряженность, болезненность, увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и проходящими, но в тоже время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы. Также отмечаются ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия. При ЗГТ с использованием эстроген-прогестаген-содержащих препаратов наблюдались так же следующие побочные эффекты, связь которых с использованием Овестина не доказана: — доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии (рак эндометрия и молочных желез); — венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен ног или таза, эмболия сосудов легких) чаще возникает при применении ЗГТ, чем при отсутствии терапии; — инфаркт миокарда, инсульт; — желчнокаменная болезнь; — кожные и подкожные заболевания (хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура); — деменция; — повышение либидо.
Способ приготовления или применения:
Интравагинально, вечером перед сном. Суппозиторий следует вводить глубоко во влагалище. При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе - по 1 суппозиторию (0,5 мг) в сутки ежедневно в течение первых 2-3 недель (максимум - 4-х недель), затем постепенно снижают дозу, основываясь на динамике симптомов, по 1 суппозиторию - 2 раза в неделю. Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом: по 1 суппозиторию (0,5 мг) в сутки в течение 2 недель перед операцией; по 1 суппозиторию два раза в неделю в течение 2 недель после операции. Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка: по 1 суппозиторию (0,5 мг) через день в течение недели перед взятием следующего мазка. В случае пропуска необходимо ввести суппозиторий сразу же, как только пациентка вспомнит об этом (не должно вводиться 2 суппозитория в один день), в дальнейшем введение препарата проводят в соответствии с обычным режимом дозирования. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. При начале или при продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени. У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного перорального приема комбинированного препарата для ЗГТ, лечение эстриолом можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом эстриол через 1 неделю после отмены препаратов ЗГТ. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.
Каталог товаров
