Иммуновенин

Инструкция по применению

Описание:

МИБП - глобулин.

Состав:

Одна бутъика (флакон) с препаратом (лиофилизат из объема 25 мл) содержит: Действующее вещество:Белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 97 % - 1,25 г. Вспомогательные вещества:Мальтоза моногидрат - 0,35 г;Декстроза моногидрат - 0,35 г;Глицин - 0,20 г. Одна бутылка (флакон) с растворителем содержит: Вода для инъекций - 25 мл.

Показания к применению:

1) Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител: врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия; общая вариабельная иммунная недостаточность; тяжелая комбинированная иммунная недостаточность; синдром Вискотта-Олдрича. 2) Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах: множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций; гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Фармакодинамика:

Действующим началом являются иммуноглобулины, преимущественно класса G (IgG), обладающие активностью антител различной специфичности. Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нативной плазме крови человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений. Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма. После внутривенного введения препарат распределяется относительно быстро между плазмой и внесосудистой жидкостью. Равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым отделами достигается через 3-5 дней. Период полувыведения препарата из организма у пациентов с первичным иммунодефицитом может варьировать и составляет обычно 3-5 недель. Комплексы IgG разрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.

Противопоказания:

Противопоказаниями для применения препарата являются: гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA. С осторожностью: Беременность, период грудного вскармливания, почечная недостаточность в анамнезе, сахарный диабет, гиповолемия, ожирение, сопутствующая терапия нефротоксичными лекарственными средствами, пожилой возраст (старше 65 лет); повышение вязкости плазмы (гипергаммаглобулинемия, гиперфибриногенемия, серповидноклеточная анемия).

Побочные действия:

Общие расстройства и нарушения в месте введения.Нечасто - озноб, утомляемость, гипертермия, астения, сонливость. Нарушения со стороны нервной системы.Часто - головная боль, головокружение, мигрень.Нечасто - тремор, дизестезия.Очень редко - обратимый асептический менингит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.Часто - тошнота.Нечасто - рвота, диарея.Редко - боль в эпигастрии. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - кожный зуд. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.Очень редко -анемия, анизоцитоз, гемолиз, преходящая гемолитическая анемия. Нарушение со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто - боль в шее, боли в конечностях, артралгии, боли в пояснице, миалгии. Очень редко - ригидность мышц, спазмы в мышцах. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко - затруднение дыхания, боль в грудной клетке, инфекции JIOP-органов (отит, назофарингит). Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.Редко - учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, приливы, периферические сосудистые нарушения.Очень редко - коллапс, тромбоэмболические осложнения (эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен), инсульт. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко - протеинурия.Очень редко - острая почечная недостаточность. Нарушения со стороны иммунной системы.Часто - крапивница, высыпания на коже и слизистой оболочке полости рта и глотки. Очень редко - анафилактический шок. Лабораторные и инструментальные данные. Очень редко - гипербилирубинемия, увеличение активности лактатдегидрогеназы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрасферазы в крови, гиперкреатининемия, гипогемоглобинемия.

Способ приготовления или применения:

Препарат следует вводить только в виде внутривенных инфузий после растворения в прилагаемом растворителе (вода для инъекций) в условиях стационара. Препарат должен полностью растворяться в течение 10 минут в объеме прилагаемого растворителя. Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Препарат вводят взрослым, детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет. Для детей и подростков непосредственно перед введением Иммуновенин растворяют в прилагаемом растворителе и дополнительно разводят натрия хлорида раствором 0,9 % из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Препарат вводят внутривенно капельно, первоначально со скоростью 0,5 мг/кг массы тела/мин приблизительно в течение 30 минут. В случае хорошей переносимости скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 8 мг/кг массы тела/мин. У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 12 мг/кг массы тела/мин. Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата. Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах Рекомендуется выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 5-6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3-6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы тела, последующие дозы - не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации IgG 5-6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения. Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; при хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; при врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций Рекомендован режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. Заместительная терапия при гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. Особые группы пациентов По данным клинических исследований у пациентов с ПИД не требовалось коррекции режима дозирования для детей.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-8С.