Верокутан

Инструкция по применению

Описание:

Ретиноид для системной терапии угревой болезни.

Состав:

1 капсула содержит действующее вещество: Изотретиноин 20 мг.

Показания к применению:

Тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов) и не поддающиеся другим видам терапии.

Фармакодинамика:

Ретиноид для системной терапии угревой болезни. Изотретиноин - стереоизомер полностью транс-ретииоевой кислоты (третиноина). Точный механизм действия изотретиноина еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу. Способствует нормализации терминальной дифференциации кератиноцитов, тормозит гиперпролиферацию эпителия выводных протоков сальных желез, образование детрита и облегчает его эвакуацию. За счет этого снижается выработка кожного сала, облегчается его выделение, нормализуется состав, снижается воспалительная реакция вокруг желез. При системном применении оказывает антисеборейное, себостатическое, противовоспалительное, керато- и иммуномодулирующее действие; усиливает процессы регенерации в коже.

Фармакокинетика:

Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после разового приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность "печеночных" ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.

Противопоказания:

Печеночная недостаточность; гипервитамнноз А; сопутствующая терапия тетрациклинами; детский возраст до 12 лет; выраженная гиперлипидемия; беременность установленная и планируемая; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к изотретиноину и любому другому компоненту препарата.

Побочные действия:

Большинство побочных действий изотретиноина зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для пациента. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения. Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки: сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофия, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи, шелушение кожи ладоней и подошв. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель. Симптомы, связанные с гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в том числе губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортани, глотки (охриплость голоса), глаз (конъюктивит, обратимое помутнение роговицы, непереносимость контактных линз). Со стороны органов чувств: нарушение остроты зрения, светобоязнь, снижение остроты сумеречного зрения, нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, ксерофтальмия. раздражение глаз, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах. Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты, уменьшение плотности костной ткани, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста. Со стороны центральной нервной системы: нарушение поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления ("псевдоопухоль головного мозга": головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судороги. Головокружение, сонливость, нарушение сна, летаргия, тревога, нервозность, парестезии, синкопе, слабость, чрезмерная утомляемость. Со стороны психической сферы: Суицидальные мысли, суицидальные попытки, суицид, депрессия, агрессия, эмоциональная лабильность, психоз. Со стороны репродуктивной сферы: Нарушения менструального цикла Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (чаще у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе). Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспаление десен, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения, эзофагит, язвы пищевода. панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл), в том числе с фатальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности "печеночных" трансаминаз, гепатит. В этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить изотретиноин. Со стороны лабораторных показателей: повышение концентрации триглицеридов (ТГ), холестерина, мочевой кислоты, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности (ЛIIBП) в плазме крови, гипергликемия. В ходе приема изотретиноина описаны случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых пациентов, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны случаи повышения активности креатинфосфокиназы. Со стороны системы крови, органов кроветворения: анемия, уменьшение числа лейкоцитов, нейтрофилов, снижение гематокрита, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение скорости оседания эритроцитов (СОЭ). Со стороны иммунной системы: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

Способ приготовления или применения:

Внутрь. Во время еды, 1-2 раза в сутки. Терапевтическая эффективность препарата изотретиноина и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных пациентов. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения. Начальная доза - 0,5 мг/кг/сут. У большинства пациентов доза колеблется от 0,5 до 1,0 мг/кг массы тела в сутки. При тяжелых формах заболевания или пациентам с акне туловища может потребоваться доза до 2 мг/кг/сут. Оптимальная курсовая доза - 120 мг/кг - 150 мг/кг (на курс), поэтому продолжительность терапии у конкретного пациента меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения. У пациентов, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше. У большинства пациентов акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения препаратом Верокутан в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока. Дозирование в особых случаях При тяжелой хронической почечной недостаточности (XПН) начальная доза должна быть уменьшена до 10 мг/сут с последующим увеличением, по не более максимальной суточной дозы 1 мг/кг. Суточную дозу следует округлять в меньшую сторону до ближайшего меньшего количества целых капсул.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.