Нефопам

Инструкция по применению

Описание:

Прочие анальгетики и антипиретики.

Состав:

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: нефопама гидрохлорид - 30.0 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 79.1 мг, повидон тип К-30 - 2,7 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 7.8 мг, коповидон (коллидон VA 64) - 1,3 мг, крахмал прежелатинизированный - 6,5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,3 мг, магния стеарат - 1,3 мг Масса таблетки без оболочки: 130,0 мг Состав пленочной оболочки: готовая система пленочного покрытия Opadry® OY-S-7335 белая - 40 мг, в том числе: гипромеллоза (Е 464) - 2.96 мг, титана диоксид (Е 171) - 1.04 мг

Показания к применению:

Острая и хроническая боль, включая послеоперационную, скелетно-мышечную и острую травматическую боль, а также болевой синдром при онкологических заболеваниях.

Фармакодинамика:

Нефопама гидрохлорид - это сильнодействующий анальгетик быстрого действия. Он полностью отличается от прочих болеутоляющих средств центрального действия, таких как морфин, кодеин, пентазоцин и пропоксифен. Нефопам является циклическим аналогом дифентидрамина (антигистаминного препарата), также по химической структуре он близок к орфенадрину (м-холинолитику). Нефопам является центральным анальгетиком, при этом он обладает как спинальными, так и супраспинальными механизмами действия. Анальгетические свойства нефопама основываются на подавлении обратного захвата серотонина, норадреналина и дофамина, усилении нисходящих тормозных серотонинергических и норадренергических эффектов. Нефопам влияет также на глутаминергическую передачу через модуляцию кальциевых и натриевых ионных каналов, подавляя активность ММОА-рецепторов В отличие от наркотических средств нефопама гидрохлорид не вызывает дыхательную недостаточность.

Фармакокинетика:

Абсорбция Нефопама гидрохлорид всасывается в желудочно-кишечном тракте, Пиковые концентрации в плазме достигаются приблизительно через 1-3 часа после перорального приема. Распределение Препарат связывается с белками плазмы приблизительно на 73 %. Нефопам выделяется в грудное молоко, при этом концентрация в молоке приблизительно соответствует концентрации в плазме крови матери Метаболизм Нефопама гидрохлорид метаболизируется в печени. Описано 7 метаболитов нефопама, единственным активным метаболитом считается десметилнефопам Выведение Период полувыведения препарата составляет 3-5 часов. Нефопама гидрохлорид выводится в основном с мочой. Менее 5 % дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Приблизительно 8 % дозы выводится с фекалиями. Особые группы пациентов. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с почечной недостаточностью клиренс нефопама снижается, а пиковые концентрации повышаются. Пациенты пожилого возраста Возрастное снижение функции почек и печени может обуславливать снижение клиренса нефопама у пациентов пожилого возраста.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата; судорожный синдром в анамнезе; одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО); детский возраст до 15 лет; беременность; период грудного вскармливания. С осторожностью печеночная и/или почечная недостаточность; закрытоугольная глаукома; ишемическая болезнь сердца (в том числе в анамнезе); риск задержки мочеиспускания (объемные образования 'органов малого таза, нарушение иннервации и т.д.); пациенты пожилого возраста. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Данные о влиянии нефопама на фертильность у человека отсутствуют.

Побочные действия:

Нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке 'уменьшения значимости. Частота возникновения побочных эффектов определялась соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (> 1/100), часто (> 1/00, < 110), нечасто (> 1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 11000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы: редко - ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности. Нарушения психики: редко - раздражительность, возбуждение, галлюцинации, лекарственная зависимость. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сонливость; часто - головокружение; редко судороги; частота неизвестна - обморок, головная боль, парестезии, тремор, кома. Нарушения со стороны органа зрения: неизвестна - нечеткость зрения. Нарушения со стороны сердца: часто - тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - гипотензия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, рвота; часто - сухость во рту; частота неизвестна - боль в животе, диарея. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - задержка мочеиспускания. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - потливость. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Способ приготовления или применения:

Перорально. Взрослые и дети старше 15 лет: дозировка может находиться в диапазоне от 1 до 3 таблеток 3 раза в день, в зависимости от тяжести болевых ощущений и реакции пациента. Рекомендуемая начальная доза 'составляет 1 или 2 таблетки 3 раза в день. Особые группы пациентов. Дети: прием нефопама пациентами младше 15 лет противопоказан. Пациенты пожилого возраста (старше 60 лет): 1 таблетка 3 раза в день. Пациентам пожилого возраста рекомендуется сниженная дозировка из-за возможного замедленного метаболизма, вследствие чего увеличивается риск возникновения побочных эффектов нефопама, в частности, со стороны ЦНС. В данной возрастной группе отмечались некоторые случаи возникновения галлюцинаций и спутанности сознания Пациенты с почечной недостаточностью: поскольку в ходе терапии нефопамом у этих пациентов могут наблюдаться повышенные пиковые концентрации препарата в сыворотке крови, суточную дозу рекомендуется снизить.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.