Инструкция по применению
Описание:
Антикоагулянт. Прямой ингибитор тромбина.
Состав:
Действующим веществом является: дабигатрана этексилат. Каждая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата, что соответствует 173,01 мг дабигатрана этексилата мезилата и 401 мг дабигатрана субстанции-пеллеты. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота, гипромеллоза, гипролоза, тальк
Показания к применению:
Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава. Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечнососудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака возраст > 75 лет, хроническая сердечная недостаточность( >2 функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесённый инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте). Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов.
Фармакодинамика:
Антикоагулянт. Прямой ингибитор тромбина. Дабигатрана этексилат является низкомолекулярным, не обладающим фармакологической активностью предшественником активной формы дабигатрана. После приема внутрь дабигатрана этексилат быстро всасывается в ЖКТ и, путем гидролиза, катализируемого эстеразами, в печени и плазме крови превращается в дабигатран. Дабигатран является мощным конкурентным обратимым прямым ингибитором тромбина и основным активным веществом в плазме крови.
Фармакокинетика:
После перорального приема дабигатрана этексилата отмечается быстрое дозозависимое увеличение его концентрации в плазме крови и AUC. Cmax дабигатрана этексилата достигается в течение 0.5-2 ч. После достижения Сmax плазменные концентрации дабигатрана снижаются биэкспоненциально, конечный Т1/2 в среднем составляет около 11 ч (у людей пожилого возраста). Конечный Т1/2 после многократного применения составлял около 12-14 ч. Т1/2 не зависит от дозы. Однако в случае нарушений функции почек Т1/2 удлиняется. Прием пищи не влияет на биодоступность дабигатрана этексилата, однако время достижения Сmax возрастает на 2 ч. При применении дабигатрана этексилата через 1-3 ч у пациентов после оперативного лечения отмечается снижение скорости всасывания активного вещества по сравнению со здоровыми добровольцами. AUC характеризуется постепенным повышением амплитуды без появления высоких значений Сmax. Сmax в плазме крови отмечается через 6 ч после применения дабигатрана этексилата или через 7-9 ч после операции. Следует отметить, что такие факторы как анестезия, парез ЖКТ и хирургическая операция могут иметь значение в замедлении всасывания, независимо от лекарственной формы. Снижение скорости всасывания дабигатрана отмечается обычно только в день операции. В последующие дни всасывание дабигатрана происходит быстро, с достижением Сmax через 2 ч после его приема внутрь. Vd дабигатрана составляет 60-70 л и превосходит объем общего содержания воды в организме, что указывает на умеренное распределение дабигатрана в тканях. После приема внутрь в процессе гидролиза под влиянием эстеразы дабигатрана этексилат быстро и полностью превращается в дабигатран, который является основным активным метаболитом в плазме крови. При конъюгации дабигатрана образуется 4 изомера фармакологически активных ацилглюкуронидов: 1-О, 2-О, 3-О, 4-О, каждый из которых составляет менее 10% от общего содержания дабигатрана в плазме крови. Следы других метаболитов обнаруживаются только при использовании высокочувствительных аналитических методов. Дабигатран выводится в неизмененном виде, преимущественно почками (85%), и только 6% - через ЖКТ. Установлено, что через 168 ч после введения меченного радиоактивного дабигатрана этексилата 88-94% его дозы выводится из организма. Дабигатран обладает низкой способностью связывания с белками плазмы крови (34-35%), она не зависит от его концентрации.
Противопоказания:
Не принимайте препарат Дабиксом: если у Вас имеется аллергия на дабигатрана этексилат или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша); если у Вас имеется почечная недостаточность тяжёлой степени; если у Вас имеется в настоящее время кровотечение; если у Вас имеются заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, опухоль с высоким риском развития кровотечения, черепно-мозговая травма, травма спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, варикозное расширение вен пищевода или подозрение на него, патология сосудов головного и спинного мозга, недавно проведённое хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция); если у Вас имеется повышенная склонность к развитию кровотечения. Она может быть врождённая, возникшая по неизвестной причине или в результате одновременного применения других лекарственных препаратов; если Вы применяете лекарственные препараты для профилактики тромбообразования (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии, или получения терапии нефракционированным гепарином в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера, или восстановления сердечного ритма с помощью проведения катетерной аблации при неклапанной фибрилляции предсердий; если у Вас имеется печёночная недостаточность тяжёлой степени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу; если Вы принимаете внутрь кетоконазол или итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций); если Вы принимаете внутрь циклоспорин (препарат для профилактики отторжения органа после трансплантации); если Вы принимаете дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца); если Вы принимаете такролимус (препарат для подавления иммунной системы); если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревир + пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита C); если у Вас установлен искусственный клапан сердца, требующий постоянной противосвёртывающей терапии. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Дабиксом у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия:
Первичная профилактика венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов после ортопедических операций Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец); нестандартные результаты лабораторных исследований функции печени. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, кровоподтек, гемартроз в результате травмы или после операции;образование гематомы или кровоподтека после операции;кровь, обнаруженная в кале при лабораторном исследовании;резкое снижение количества эритроцитов в крови; снижение доли эритроцитов в крови;аллергическая реакция;рвота;частый мягкий или жидкий стул;ухудшение самочувствия;раневое отделяемое из послеоперационной раны (жидкость, выделяющаяся из послеоперационной раны); повышение активности ферментов печени в плазме крови;желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени или патологией крови; Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): кровотечение;внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области хирургического разреза, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;кровянистые выделения из места установки венозного катетера;кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;резкое снижение количества тромбоцитов в крови;резкое снижение количества эритроцитов в крови после операции;тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;кожный зуд;язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);воспаление пищевода и желудка;заброс желудочного содержимого в пищевод;боль в животе или желудке;нарушение пищеварения;затрудненное глотание;раневое отделяемое;раневое отделяемое из послеоперационной раны. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определитьневозможно): затрудненное дыхание или хрипы в груди;снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);выпадение волос. Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечнососудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10): носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), кровоподтек;резкое снижение количества эритроцитов в крови;боль в животе или желудке;нарушение пищеварения;частый мягкий или жидкий стул;ухудшение самочувствия. Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):кровотечение; кровотечение из геморроидальных узлов, прямой кишки или внутричерепное кровоизлияние;образование гематомы;кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;резкое снижение количества тромбоцитов в крови; резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец);аллергическая реакция;внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;кожный зуд;язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);воспаление пищевода и желудка;заброс желудочного содержимого в пищевод;рвота;затрудненное глотание;изменение результатов лабораторных показателей функции печени. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): кровотечение в области хирургического разреза, послеоперационной раны, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение; тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);снижение доли эритроцитов в крови;повышение активности ферментов печени в плазме крови;желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванная нарушением функции печени и патологией крови. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): затрудненное дыхание или хрипы в груди;снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);выпадение волос. В клинических исследованиях частота развития сердечных приступов при приеме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой. Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10): носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из половых или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет) или кровоподтек;нарушение пищеварения. Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100): кровотечение;гемартроз или кровотечение в результате травмы;кровотечение из геморроидальных узлов;резкое снижение количества эритроцитов в крови;образование гематомы;кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;аллергическая реакция;внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;кожный зуд;язва желудка или кишечника;воспаление пищевода и желудка;заброс желудочного содержимого в пищевод;ухудшение самочувствия;рвота;боль в животе или желудке;частый мягкий или жидкий стул;изменение результатов лабораторных показателей функции печени;повышение активности ферментов печени в плазме крови. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области хирургического разреза, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;резкое снижение количества тромбоцитов в крови;тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);затрудненное глотание;снижение доли эритроцитов в крови. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): затрудненное дыхание или хрипы в груди;резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещество красных кровяных телец);снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией); желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванная нарушением функции печени и патологией крови;выпадение волос.
Способ приготовления или применения:
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Каталог товаров
