Дезлоратадин ВП

Инструкция по применению

Описание:

Фармакологическое действие - противоаллергическое.

Состав:

1 мл препарата содержит: Действующее вещество: дезлоратадин -0,50 мг; вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70 % - 150,00 мг, пропиленгликоль - 150,00 мг, сукралоза 2,00 мг, гипромеллоза - 3,50 мг, натрия цитрат- 1,26 мг, лимонная кислота - 0,50 мг, динатрия эдетат - 0,25 мг, ароматизатор тутти-фрутги - 2,75 мг, вода очищенная - до 1,00 мл.

Показания к применению:

Лллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда нёба, зуда и покраснения глаз, слезотечения); крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Фармакодинамика:

Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе - высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13, высвобождение противовосполительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, №Е-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена СФ Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ. Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика:

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через З часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы составляет 83-8794. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором СУРЗА4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием З-ОНдезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и через кишечник (<7%) в неизменном виде. Период полувыведения - 20-30 ч (в среднем - 27 ч).

Противопоказания:

Противопоказания повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 6 месяцев; наследственно передаваемые заболевания непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразыизомальтазы в организме (в связи с наличием сорбитола в составе). С осторожностью: Тяжелая почечная недостаточность, судороги в анамнезе. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности. Дезлоратадин экскретируется в грудное молоко, поэтому применение дезлоратадина в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия:

У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо ("пустышки"): диарея (в 3,7 % случаев), повышение температуры тела (2,3 94), бессонница (2,3 94). У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо. По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме дезлоратадина в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было. У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект - головная боль(5,9 0/0), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9 94). У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у З % пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2 0/0), сухость во рту (0,894), головная боль (0,6 94). Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (21/10), часто (от 21/100 до <1/10), нечасто (от 21/1000 до <1/100), редко (от 21/10000 до 4/1000), очень редко (4/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Со стороны психики: очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; часто (у детей до 2 лет) - бессонница; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна желтуха. Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, часто (у детей до 2 лет) - диарея; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита. Со стороны серДечно-сосуДистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна - удлинение интервала QT; Со стороны опорно-Двигательного аппарата: очень редко миалгия; Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация. Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость, часто (у детей до 2 лет) - лихорадка; очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна - астения. Лабораторные и инструментальные Данные: повышение массы тела. Пострегистрационный период. Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия. Если любое из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Способ приготовления или применения:

Дети: - с 6 до 12 месяцев: по 2 мл препарата (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки; - с 1 до 5 лет: по 2,5 мл препарата (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки; - с 6 до 11 лет: по 5 мл препарата ( 2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки. Взрослые и подростки с 12 лет: по 10 мл препарата (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки. Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующий стаканчик с соответствующими делениями. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания. При сезонном (интермитгирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов, продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в год) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, прием дезлоратадина следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) дезлоратадин следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Условия хранения:

Хранить в сухом месте.