Пиаскледин 300

Инструкция по применению

Описание:

Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Состав:

Состав на одну капсулу: Действующие вещества: авокадо плодов масла неомыляемые соединения 100,00 мг, соевых бобов масла неомыляемые соединения 200,00 мг. Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 7 мг, бутилгидрокситолуол 0,03 мг. Состав оболочки капсулы: Капсулы корпус: титана диоксид 2 %, желатин до 100 %. Капсулы крышка: титана диоксид 2 %, желатин до 100 %. Герметизирующий раствор (состав для герметизации капсулы): полисорбат80 0,25 мг, желатин 5,75 мг. Состав чернил «TekPrint SW-9008 Black Ink» для маркировки капсулы: шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение остеоартрита коленного сустава препаратом замедленного действия.

Фармакодинамика:

Клиническая эффективность и безопасность Эффективность Пиаскледина 300 у пациентов, страдающих остеоартритом, была оценена в ходе клинических исследований. Препарат продемонстрировал положительный эффект в ходе трех клинических исследованиях (КИ) (одно плацебо-контролируемое исследование и два активных сравнительных исследования), описанных ниже: В КИ, проведенном с участием 86 пациентов с остеоартритом коленного сустава, потребление НПВП снизилось через 3 месяца примерно на 70% у пациентов, получавших Пиаскледин 300, по сравнению с 33% для плацебо. Боль в покое и альгофункциональный индекс значительно снизились при приеме препарата в дозе 300 мг по сравнению с плацебо. В ходе двух КИсопоставимости по эффективности Пиаскледина 300 (дозировка 300 мг 1 раз в сутки) и хондроитина сульфата (дозировка 400 мг 3 раза в сутки) в течение 6 месяцев у 134 пациентов, и диацереина (дозировка 50 мг дважды в сутки) в течение 3 месяцев у 64 пациентов, было продемонстрировано, что Пиаскледин 300 не уступает как хондроитина сульфату, так и диацереину по основным критериям (общий балл WOMAC в КИ по сравнению с хондроитина сульфата и потребление НПВП в КИ по сравнению с диацереином). Улучшение индекса Лекена и боли в покое при приеме Пиаскледина 300 также не уступали хондроитина сульфату и диацереину. Механизм действия авокадо плодов и соевых бобов масла неомыляемых соединений оценен в ходе исследований in vitro и in vivo при остеоартрите, подтверждающих следующие основные фармакологические свойства: 1) Прямые и непрямые эффекты, способствующие синтезу макромолекул внеклеточного матрикса хряща (анаболический путь): • Увеличение синтеза протеогликанов (особенно высокомолекулярных) нормальными суставными хондроцитами, а также хондроцитами при остеоартрите, близких по свойствам физиологическим протеогликанам; Стимуляция синтеза и накопление аггрекана (один из основных протеогликанов в хрящах) в хондроцитах при остеоартрите; Стимуляция выработки коллагена II типа синовиоцитами и суставными хондроцитами; Предотвращение ингибирующего воздействия остеоартритных субхондральных остеобластов на синтез аггрекана и коллагена II типа хондроцитами в модели совместного культивирования; Стимуляция биосинтеза таких факторов, как трансформирующий фактор роста В1 и В2 (TGF-В1 и TGF-В2). 2) Эффекты, ограничивающие деградацию компонентов внеклеточного матрикса хряща (катаболический путь): Ингибирование деградации протеогликанов; Блокада ингибирующего воздействия интерлейкина-1В (IL-1В) на выработку коллагена и аггрекана; ингибирование стимулирующего действия IL-1В на коллагенолитическую активность синовиальных клеток и хондроцитов; ингибирование IL-1В индуцированного синтеза и активности коллагеназы (MMP-13) и стромелизина (MMP-3) в хондроцитах; снижение продукции провоспалительных цитокинов IL-6 и IL-8, а также IL-1В индуцированной избыточной продукции PGE2; стимуляция биосинтеза ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1). Пиаскледин 300 относится к препаратам группы SYSADOA (симптоматические препараты замедленного действия в терапии остеоартрита), для которых характерно отложенное действие.

Фармакокинетика:

Пиаскледин 300 - это экстракт, состоящий из множества компонентов сои и авокадо, для которых специальные точные методы исследования отсутствуют. Следовательно, данные о фармакокинетических свойствах Пиаскледин 300 отсутствуют.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; период беременности и грудного вскармливания; возраст до 18 лет. Меры предосторожности при применении: Нежелательные реакции, такие как печеночный цитолиз, холестаз, желтуха и повышение трансаминаз, отмечались нечасто в течение пострегистрационного периода. Пациентам, имеющим в анамнезе или в стадии обострения, заболевания печени и желчного пузыря, следует сообщить об этом врачу перед применением Пиаскледин 300. В случае возникновения симптомов поражения печени или желчевыводящих путей (такие как необъяснимая тошнота, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита, пожелтение кожных покровов и склер, потемнение мочи), следует прекратить применение лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу. Нежелательные реакции, такие как повышенная чувствительность, кожная сыпь, крапивница, дерматит, наблюдаемые в ходе клинических исследований отмечались нечасто. В случае возникновения симптомов и аллергических реакций (таких как, зуд, крапивница, кожная сыпь/покраснение, отек лица, затрудненное дыхание) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Сообщалось о некоторых случаях тромбоцитопении (сниженное количество тромбоцитов). Проконсультируйтесь с врачом перед применением Пиаскледина 300 в случае сопутствующей антикоагулянтной терапии (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). В случае возникновения симптомов нарушения свертываемости крови (такие как красные или пурпурные пятна на коже, спонтанные синяки или экхимозы, а также кровотечения из слизистых оболочек) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Клинические данные о влиянии Пиаскледина 300 на беременность отсутствуют. В связи с этим, применение Пиаскледин 300 противопоказано во время беременности, а также женщинам детородного потенциала, не пользующихся надежными методами контрацепции. Период грудного вскармливания Клинические данные о влиянии Пиаскледина 300 в период грудного вскармливая отсутствуют. В связи с этим, применение Пиаскледин 300 противопоказано в период грудного вскармливания.

Побочные действия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко Тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто Повышенная чувствительность (*) Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головная боль Желудочно-кишечные нарушения Часто Диарея Нечасто Диспепсия, дисгевзия(§), тошнота, боль в животе, обесцвеченный кал (**) Редко Энтерит, рвота, отрыжка, сухость во рту Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей (#) (**) Нечасто Печеночный цитолиз; холестаз; желтуха; повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина, гамма-глутамилтранспептидазы Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто Токсикодермия (*), экзема (*) Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто Хроматурия (**) Редко Нефролитиаз Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез (#) Нечасто Боль в молочной железе; отек молочной железы; метроррагия Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто Астенический синдром Лабораторные и инструментальные данные Редко Повышенное кровяное давление (***) (§) - Капсулу следует принимать в середине приема пищи, чтобы избежать дисгевзии. См. раздел "Способ применения и дозы". (#) - Данные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе пострегистрационного периода. Поскольку о таких реакциях не сообщалось в ходе клинических исследований, включавших 1 310 пациентов, принимавших препарат, их частота оценивается как нечасто. Описание выделенных побочных эффектов: (*) - Прием Пиаскледина 300 в некоторых случаях может привести к повышенной чувствительности, такой как системные аллергические реакции, т.е. острое начало заболевания с поражением кожи (зуд, крапивница, эритема, сыпь), слизистых тканей и/или кашель, стойкие желудочно-кишечные симптомы или снижение артериального давления и/или сопутствующие симптомы. См. раздел "Меры предосторожности при применении". (**) - При терапии Пиаскледином 300 могут наблюдаться признаки нарушений функции печени, такие как боль в животе, связанная с тошнотой, обесцвечивание кала, хроматурия и/или желтуха. См. раздел "Меры предосторожности при применении". (***) - При терапии Пиаскледином 300 могут наблюдаться симптомы, указывающие на повышение артериального давления (например, головная боль, нарушения слуха, покраснение).

Способ приготовления или применения:

Максимально рекомендованная доза - 1 капсула в сутки. Не превышать суточную рекомендованную дозу. В ходе клинических испытаний увеличение суточной дозы при остеоартрите не привело к улучшению клинической картины. Капсулу следует принимать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством воды, во время еды. Продолжительность лечения: рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев с отложенным действием примерно на 2 месяца. Эффект может сохраняться от 1 до 2 месяцев после прекращения лечения.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25°C.