Аводарт

Инструкция по применению

Описание:

Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ингибитор 5а-редуктазы

Состав:

дутастерид 500 мкг Вспомогательные вещества: моно- и диглицериды каприловой/каприновой кислоты - 349.5 мг, бутилгидрокситолуол - 0.035 мг.

Показания к применению:

лечение и профилактика прогрессирования ДГПЖ (уменьшение размеров предстательной железы, улучшение мочеиспускания и снижение риска возникновения острой задержки мочи и потребности в хирургическом лечении); лечение и профилактика прогрессирования ДГПЖ (уменьшение размеров предстательной железы, облегчение симптомов, в т.ч. улучшение мочеиспускания) в комбинации с -адреноблокаторами (изучена комбинация дутастерида и ?????-адреноблокатора — тамсулозина).

Фармакодинамика:

Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Дутастерид - двойной ингибитор 5-редуктазы. Подавляет активность изоферментов 5-редуктазы 1 и 2 типа, которые ответственны за превращение тестостерона в 5-дигидротестостерон (ДГТ). Дигидротестостерон является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы.

Фармакокинетика:

После приема однократной дозы Аводарта 0.5 мг TСmax - 2-3 ч. Абсолютная биодоступность - около 60% (40-94%); прием пищи снижает биодоступность на 10-15%. Связь с белками – около 99%. Из сыворотки в сперму проникает около 11.5% дутастерида. In vitro дутастерид метаболизируется ферментом CYP450 3А2; не метаболизируется с участием CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6. При приеме терапевтических доз T1/2 - 3-5 нед. Дутастерид обнаруживается в сыворотке (в концентрациях выше 0.1 нг/мл) до 4-6 мес после прекращения приема Аводарта. Выводится с калом в неизмененном виде; остальная часть - в виде метаболитов. С мочой выводится менее 0.1% неизмененного дутастерида. У пожилых пациентов фармакокинетические параметры не изменяются. Фармакокинетика при почечной / печеночной недостаточности не изучалась.

Противопоказания:

индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) дутастерида, ингибиторов 5-альфа-редуктазы, других компонентов препарата Аводарта. противопоказан женщинам и детям. Аводарт применяют с осторожностью: печеночная недостаточность.

Побочные действия:

Данные клинических исследований Монотерапия дутастеридом: импотенция, изменение (снижение) либидо, нарушение эякуляции, гинекомастия (включает болезненность и увеличение грудных желез). Комбинированная терапия дутастеридом и тамсулозином: импотенция, изменение (снижение) либидо, нарушение эякуляции, гинекомастия (включает болезненность и увеличение грудных желез), головокружение. Данные наблюдения в рутинной клинической практике Очень редко — аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница, ограниченные отеки, ангионевротический отек.

Способ приготовления или применения:

Внутрь, независимо от приема пищи, глотая целиком, не разжевывая, и не открывая капсулу, поскольку содержимое капсулы может вызвать раздражение слизистой оболочки ротоглотки. Дутастерид можно применять в виде монотерапии, а также в комбинации с -адреноблокаторами. Эффект наступает довольно быстро, но лечение следует продолжать не менее 6 мес для того, чтобы объективно оценить действие препарата. Взрослые мужчины (включая пожилых) Рекомендуемая доза дутастерида составляет 1 капс. (0,5 мг) 1 раз в сутки. Пациенты с нарушениями функции почек При приеме 0,5 мг дутастерида в сутки с мочой выделяется менее 0,1% дозы, поэтому коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Пациенты с нарушениями функции печени Дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а T1/2 составляет 3–5 нед, поэтому необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями функции печени.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.